Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Европейская комиссия одобрила пембролизумаб для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Европейская комиссия одобрила пембролизумаб для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномойПрепарат является единственным ингибитором PD-1, который продемонстрировал в рандомизированных клинических исследованиях более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой после неэффективного лечения препаратами платины.

 

МОСКВА, 6 сентября 2017 г. – Компания MSD сообщила, что Европейская комиссия одобрила ингибитор PD-1 пембролизумаб для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, наиболее распространенным гистологическим вариантом рака мочевого пузыря, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию, или которым не может быть назначена химиотерапия цисплатином.

 

Одобрение пембролизумаба для лечения пациентов, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию, было получено на основании данных рандомизированного клинического исследования 3-й фазы KEYNOTE-045. Было показано, что применение пембролизумаба позволило снизить риск смерти пациентов на 27% по сравнению со стандартной химиотерапией по выбору исследователя (паклитаксел, доцетаксел, винфлунин); показатель 12-месячной общей выживаемости составил 44% и 31%, соответственно. Одобрение пембролизумаба для лечения пациентов, которым противопоказана химиотерапия цисплатином, было получено на основании данных клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-052, в ходе которого показатель частоты объективного ответа (ЧОО) составил 29% (95% CI, 25-34).

 

Одобрение Европейской комиссии дает разрешение на использование пембролизумаба по этим двум показаниям во всех 28 странах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

 

«Нынешнее одобрение очень важно для пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, — отметил доктор медицины Роджер Дэнси, старший вице-президент, руководитель направления поздних стадий разработки онкологических препаратов научно-исследовательского подразделения MSD. — Теперь нашей задача — сотрудничать с органами здравоохранения в Европе с целью скорейшего обеспечения доступности препарата для пациентов».

 

«Несмотря на прогресс в развитии медицины, пациентам с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым не может быть проведена химиотерапия цисплатином, являющаяся в настоящее время стандартом лечения, а также пациентам, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли после проведения платиносодержащей терапии, по-прежнему доступно ограниченное количество вариантов лечения, — заявил профессор Рональд де Вит (Prof. Ronald de Wit), доктор медицинских наук, руководитель группы экспериментальной системной терапии урогенитального рака, Институт рака Медицинского центра Университета им. Эразма Роттердамского (Нидерланды). — Благодаря одобрению пембролизумаба у нас появился новый вариант лечения для пациентов, ранее получавших платиносодержащую химиотерапию, который продемонстрировал более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией в этой трудноизлечимой группе пациентов».

 

Широкомасштабная исследовательская программа компании MSD в иммунноонкологии, которая включает более 500 клинических исследований, оценивает перспективы использования пембролизумаба в терапии свыше 30 видов злокачественных новообразований как в монотерапии, так и в комбинации с другими методами лечения. В рамках программы проводится 29 клинических исследований в области онкоурологии.

 

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • CHMP рекомендовал зарегистрировать в ЕС препарат Тецентрик® (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения рака легкого и рака мочевого пузыря
  • На Петербургском онкологическом форуме «Белые ночи-2017» представлены данные о фармакоэкономической и клинической эффективности препарата пембролизумаб
  • В США одобрено новое показание к применению пембролизумаба
  • FDA одобрило препарат Бавенсио (авелумаб) для лечения рака мочевого пузыря
  • В США одобрено новое показание к применению пембролизумаба
  • FDA предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря
  • FDA предоставило иммунотерапевтическому противоопухолевому препарату Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» право на приоритетное рассмотрение
  • В США одобрен препарат Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака мочевого пузыря
  • FDA приступило к приоритетному рассмотрению заявки на регистрацию дополнительного показания к применению ингибитора сигнального пути PD-1 пембролизумаб для лечения пациентов с рецидивирующими или метастатическими опухолями головы и шеи
  • Заявка на одобрение препарата атезолизумаб для лечения рака мочевого пузыря будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Препарат Кейтруда для лечения меланомы утвержден в Европе
  • Европейские эксперты рекомендовали к одобрению препарат Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомы
  • В Европе одобрен препарат Авастин в сочетании с химиотерапией для лечения рака шейки матки
  • Препарат Эриведж (висмодегиб) компании Roche лечения базальноклеточной карциномы получил условное одобрение
  • Противораковый препарат Инлита (акситиниб) одобрен в Европе
  • Комментарии к статье: Европейская комиссия одобрила пембролизумаб для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.