Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы

FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы- Препарат олапариб может стать новым вариантом терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с герминальными мутациями BRCA.

 

- Это первая принятая заявка на регистрацию ингибитора PARP по показанию, отличному от рака яичников.


Компании «АстраЗенека» и Merck (за пределами США и Канады – MSD) объявили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения для применения препарата олапариб в форме таблеток для терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутациями BRCA, которые ранее проходили неоадъювантную и адъювантную химиотерапию, а также химиотерапию по поводу метастатического рака. Решение о регистрации должно быть принято в I квартале 2018 г.


Данная заявка является первой на регистрацию ингибитора поли-аденозиндифосфатрибозо-полимеразы (PARP) для применения по показанию, отличному от терапии рака яичников, и третья заявка по препарату олапариб в США. Подача заявки на регистрацию нового показания стала возможной благодаря положительным результатам клинического исследования III фазы OlympiAD, опубликованным в журналеNew England Journal of Medicine.


Олапариб – первый ингибитор PARP, получивший одобрение по применению в виде капсул в декабре 2014 г. На сегодняшний день более трех тысяч больных распространенным раком яичников получили терапию данным препаратом. В настоящее время олапариб в таблетированной форме исследуется в качестве терапии для различных типов опухолей, в том числе рака молочной железы, рака предстательной железы и рака поджелудочной железы.


Пресс-релиз

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В США одобрены новые показания к применению препарата Линпарза (олапариб)
  • Еврокомиссия зарегистрировала препарат Kisqali (ribociclib) компании Novartis для лечения рака молочной железы
  • В клиническом исследовании III фазы по применению препарата олапариб для терапии рака молочной железы достигнута первичная конечная точка
  • Препарат Ибранс (палбоциклиб) компании Pfizer для лечения рака молочной железы одобрен в Европе
  • В США одобрен препарат Линпарза (олапариб) для лечения рака яичников
  • FDA предоставило препарату эвофосфамид компании Merck KGaA для лечения рака поджелудочной железы статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат олапариб компании AstraZeneca оказался эффективен при раке предстательной железы
  • Заявке на одобрение препарата палбоциклиб предоставлен статус ускоренного рассмотрения
  • Компания Pfizer подала в FDA заявку на одобрение препарата палбоциклиб для лечения рака молочной железы
  • Препарат Абраксан компании Celgene для лечения рака поджелудочной железы получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат палбоциклиб для лечения рака молочной железы получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотрения
  • Заявке на регистрацию регорафениба (regorafenib) предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • Заявка компании Genentech на регистрацию препарата Pertuzumab в FDA получила статус приоритетного рассмотрения
  • Eisai выводит на японский фармрынок препарат для лечения рака молочной железы
  • Комментарии к статье: FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.