Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA одобрило препарат Алеценза (алектиниб) компании «Рош» в качестве первой линии терапии при определенном типе рака легкого

FDA одобрило препарат Алеценза (алектиниб) компании «Рош» в качестве первой линии терапии при определенном типе рака легкогоРешение о регистрации основывается на результатах III фазы, согласно которым Алеценза увеличила среднее время без прогрессирования заболевания по сравнению с кризотинибом


Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об одобрении Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) дополнительной заявки (sNDA) на новое лекарственное средство – препарат Алеценза® (алектиниб) для лечения пациентов c распространенным ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) (ALK статус определяется с помощью теста, одобренного FDA). Принятое решение основывается на результатах исследования III фазы ALEX, которые показывают, что лечение препаратом Алеценза обеспечило статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживание без прогрессирования, ВБП) на 47% (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) по сравнению с кризотинибом по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Медиана ВБП составила 25,7 месяца (95% CI: 19,9, не достигнуто) у пациентов, получавших Алецензу, по сравнению с 10,4 месяца (95% CI: 7,7, 14,6) у получавших кризотиниб. Профиль безопасности Алецензы согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях. Исследование также показало, что Алеценза обеспечила значимое снижение риска распространения заболевания в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) по сравнению с кризотинибом на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Вывод основан на анализе времени до прогрессирования в ЦНС, в котором было показано, что в группе Алецензы (12%) риск распространения в ЦНС, как в первую локализацию при прогрессировании заболевания, был ниже, чем в группе кризотиниба (45%).1


«Наша цель состоит в разработке лекарств, которые смогут значительно превзойти стандарты терапии, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В базовом исследовании наш препарат Алеценза существенно продлил время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания по сравнению с кризотинибом, а также продемонстрировал заметное снижение риска распространения злокачественного заболевания в мозг».


В сентябре 2016 года Алеценза получила от FDA статус «прорыв в терапии» (BTD) для лечения взрослых пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибиторами. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; этот статус помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Результаты исследования III фазы ALEX были одновременно представлены на ежегодной конференции 2017 года Американского общества клинической онкологии (ASCO) и опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England Journal of Medicine). В дальнейшем Алеценза была включена в рекомендации NCCN в качестве варианта первой линии терапии при ALK-положительном метастатическом НМРЛ (категория 1, предпочтительный вариант).2


Кроме принятия указанного выше решения, FDA также заменило на постоянное одобрение ранее предоставленный препарату Алецензы в декабре 2015 года статус ускоренного одобрения для применения при ALK-положительном метастатическом НМРЛ у пациентов, у которых наблюдалось ухудшение после лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата (вторая линия терапии).


Ссылки


1.Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Инструкция по применению препарата Алеценза.


2.Руководство NCCN. Немелкоклеточный рак легкого. 7-я редакция, 2017 г.


3.Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.


Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Алеценза (алектиниб) для лечения рака легкого
  • CHMP рекомендует регистрацию препарата Алеценза (алектиниб) в ЕС в качестве первой линии терапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛ
  • «Рош» представляет результаты исследования III фазы, демонстрирующие значимое клиническое преимущество препарата Алеценза (алектиниб) при распространенном ALK-положительном раке легкого
  • CHMP рекомендовал зарегистрировать в ЕС препарат Тецентрик® (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения рака легкого и рака мочевого пузыря
  • Еврокомиссия одобрила препарат Zykadia компании Novartis в качестве средства первой линии терапии рака легкого
  • Исследование III фазы ALUR поддерживает применение препарата Алеценза улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ
  • Исследование III фазы показало превосходство препарата Алеценза компании «Рош» над кризотинибом в лечении определенного типа рака легкого
  • «АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • Компания «Рош» получает одобрение на регистрацию препарата Алеценза (алектиниб) для лечения больных ALK-положительным немелкоклеточным раком лёгкого, ранее получавших лечение
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Алеценса (алектиниб) для лечения рака легкого
  • Препарат Алеценса (алектиниб) второй раз получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат Алеценза (алектиниб) компании Рош для лечения пациентов с определенным типом рака легкого будет одобрен FDA по ускоренной процедуре
  • FDA предоставило статус «прорыв в терапии» MPDL3280A (анти-PDL1) – исследуемому иммунотерапевтическому препарату компании Рош для применения при немелкоклеточном раке лёгкого
  • Препарат алектиниб компании Roche для лечения немелкоклеточного рака легкого одобрен в Японии
  • Тарцева увеличивает жизнь больных раком легкого почти в 2 раза
  • Комментарии к статье: FDA одобрило препарат Алеценза (алектиниб) компании «Рош» в качестве первой линии терапии при определенном типе рака легкого (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.