Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения лимфомы

FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения лимфомыНовая заявка на одобрение препарата дувелисиб (duvelisib) компании Verastem была направлена в FDA. Лекарственное средство предназначено для терапии рецидивирующих или рефрактерных хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/ мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL). Дувелисиб представляет собой пероральный двойной избирательный ингибитор дельта- и гамма-изоформ фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).

 

Заявка содержит данные клинических исследований DUO III фазы и DYNAMO II фазы. Согласно результатам исследования DUO, прием дувелисиба позволил уменьшить риск прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом / мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой на 48% по сравнению с применением офатумумаба (ofatumumab, Arzerra). Выживаемость без прогрессирования заболевания в группе дувелисиба была на 3,4 месяца дольше, чем в группе офатумумаба.

 

В исследовании DYNAMO дувелисиб продемонстрировал общую частоту ответа 46% у пациентов с неходжкинской лимфомой, в том числе у 41% пациентов с фолликулярной лимфомой.


Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом дувелисиба, были нейтропения, анемия, тромбоцитопения и диарея.


Ожидается, что препарат дувелисиб может быть одобрен в начале 2019 года.

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Газиваро (обинутузумаб) получил одобрение в Европе для лечения фолликулярной лимфомы
  • Еврокомиссия одобрила расширение показаний к применению препарата Имбрувика (ибрутиниб)
  • FDA зарегистрировало препарат Бендека (бендамустин) для лечения лейкоза и неходжкинской лимфомы
  • Препарат венетоклакс для лечения лимфоцитарного лейкоза получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат селинексор компании Karyopharm Therapeutics получил статус орфанного в США для лечения множественной миеломы
  • Еврокомиссия одобрила препарат Имбрувика (ибрутиниб) компании Pharmacyclics для лечения рака крови
  • Препарат Зиделиг (иделалисиб) компании Gilead Sciences получил одобрение в Европе
  • СНМР рекомендовал к одобрению препарат Имбрувика (ибрутиниб) компании Pharmacyclics
  • В США одобрен новый препарат Зиделиг компании Гилеад для лечения трех видов B-клеточных лимфом
  • Офатумумаб оказался неэффективным в лечении лимфомы
  • FDA одобрило препарат Арзерра (офатумумаб) для лечения хронического лимфолейкоза
  • В США зарегистрирован препарат Имбрувика (ибрутиниб) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза
  • Представлены результаты клинических исследований препарата иделалисиб для лечения неходжкинской лимфомы
  • Препарат Арзерра (офатумумаб) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза достиг первичных конечных точек
  • Заявка на регистрацию препарата понатиниб (ponatinib) для лечения хронического миелолейкоза получила статус приоритетного рассмотрения
  • Комментарии к статье: FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения лимфомы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.