Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки матки

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки маткиПембролизумаб — первый анти-PD-1 препарат, поданный на регистрацию в FDA для лечения рака шейки матки.

 

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового показания к применению препарата пембролизумаба — для терапии пациенток с распространенным раком шейки матки, заболевание которых прогрессировало во время или после химиотерапии. FDA присвоило заявке приоритетный статус рассмотрения. Это первая заявка на регистрацию анти-PD-1 препарата для применения при раке шейки матки, и 14-я заявка принятая FDA по пембролизумабу. Ожидается, что Управление вынесет свое решение о регистрации нового показания 28 июня 2018 г.


«Распространенный рак шейки матки — это заболевание с неблагоприятным прогнозом, эффективные терапевтические опции для которого ограничены. Мы с нетерпением ожидаем решение FDA, чтобы пембролизумаб стал доступен для пациенток, которые уже прошли лечение рака шейки матки в первой линии», — сказал д-р Роджер Дэнси, старший вице-президент по клиническим исследованиям в онкологии научно-исследовательского подразделения MSD.

 

Заявка на регистрацию пембролизумаба для терапии рака шейки матки основана на данных, полученных в ходе клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-158. Это глобальное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с участием нескольких когорт с целью оценки эффективности пембролизумаба у пациентов с различными типами распространенных солидных опухолей, включая рак шейки матки, прогрессирующих при применении стандартной терапии.

 

Компания MSD проводит обширную программу клинических исследований, охватывающую широкий спектр онкологических заболеваний у женщин. На сегодняшний день программа включает многочисленные исследования пембролизумаба в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при различных типах рака молочной железы и репродуктивной системы.

 

Пембролизумаб разработан компанией MSD и впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время он одобрен к применению на территории страны по трем показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), больных с распространенным НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

 

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба для лечения прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного рака
  • FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы
  • FDA приступило к приоритетному рассмотрению заявки на регистрацию дополнительного показания к применению ингибитора сигнального пути PD-1 пембролизумаб для лечения пациентов с рецидивирующими или метастатическими опухолями головы и шеи
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения классической лимфомы Ходжкина
  • В США будет рассмотрена заявка на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомы
  • В Европе одобрен препарат Авастин в сочетании с химиотерапией для лечения рака шейки матки
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого
  • Всемирная организация здравоохранения обновила руководство по борьбе с раком шейки матки
  • FDA одобрило генетический тест на папилломавирус человека компании Roche
  • В России за последние десять лет значительно увеличилась заболеваемость раком шейки матки
  • Препарат бевацизумаб может быть эффективным при раке шейки матки
  • GlaxoSmithKline подала в ЕМА заявку на одобрение вакцины Церварикс
  • Вакцинация против ВЧП может быть опасна при наличии вируса в организме
  • В Европе снизилась смертность от рака шейки матки
  • В США прививка от рака шейки матки стала обязательной для мальчиков
  • Комментарии к статье: FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки матки (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.