Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCAВ случае положительного решения препарат олапариб от компаний AstraZeneca и MSD станет первым ингибитором PARP (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы), одобренным в Европе для лечения пациентов с раком молочной железы.


3апреля 2018г. – Компания AstraZeneca и международная инновационная фармацевтическая компания MSD объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) приняло заявку на регистрацию олапариба для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутациями генов BRCA и негативным статусом HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2типа), ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию , либо терапию метастатической формы заболевания.


Это первая в Европе заявка на регистрацию ингибитора (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы) для лечения рака молочной железы. В случае одобрения, определение у пациентов статуса BRCA может стать важным шагом для контроля заболевания в дополнение к применяемому в настоящее время в Европе определению гормонального рецептора и статуса HER2.


В основу заявки на регистрацию положены данные открытого рандомизированного исследования IIIфазы OlympiAD по изучению эффективности олапариба по сравнению с химиотерапией (капецитабин, эрибулин, винорельбин по выбору врача). Согласно результатам исследования применение олапариба приводит к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией, а также снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 42% (ОР 0,58; 95% ДИ 0,43–0,80; P = 0,0009, медиана 7,0 и 4,2 месяца).


В январе 2018г. олапариб был одобрен Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы с мутациями генов BRCA. Это первый ингибитор PARP, одобренный для лечения других форм рака, отличных от рака яичников. Олапариб доступен почти в 60странах, в том числе и в России. Компании AstraZeneca и MSD совместно работают над тем, чтобы сделать олапариб доступным для большего числа пациентов с разными видами рака.


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобрило препарат Линпарза (олапариб) для лечения рака молочной железы
  • Онкопрепарат компании Tesaro получил одобрение в Европе
  • FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы
  • «АстраЗенека» представила свои достижения в области борьбы с онкологическими заболеваниями в рамках Ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии в 2017 году
  • В клиническом исследовании III фазы по применению препарата олапариб для терапии рака молочной железы достигнута первичная конечная точка
  • В США зарегистрировано дополнительное показание к применению препарата Фазлодекс (фулвестрант) компании AstraZeneca
  • В Европе одобрен противоопухолевый препарат компании AstraZeneca
  • В США одобрен препарат Линпарза (олапариб) для лечения рака яичников
  • Препарат олапариб компании AstraZeneca оказался эффективен при раке предстательной железы
  • Еврокомиссия одобрила препарат Линпарза (олапариб) для лечения рака яичников и фаллопиевых труб
  • Компания Pfizer подала в FDA заявку на одобрение препарата палбоциклиб для лечения рака молочной железы
  • Препарат Перьета (пертузумаб) значительно увеличивает продолжительность жизни при раке молочной железы
  • Roche объявила обновленные результаты исследования III фазы EMILIA
  • Заявка компании Genentech на регистрацию препарата Pertuzumab в FDA получила статус приоритетного рассмотрения
  • Пертузумаб (pertuzumab) показал эффективность в лечении пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы
  • Комментарии к статье: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.