Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Российский препарат Мирклюдекс Б компании «Гепатера» получил статус прорывной терапии в США

Российский препарат Мирклюдекс Б  компании «Гепатера» получил статус прорывной терапии в СШАFDA присвоило статус прорывной терапии препарату Мирклюдекс Б (Myrcludex B) компании «Гепатера» для лечения гепатита D и B. Основой для положительного решения стали результаты двух клинических исследований II фазы, в ходе которых изучалась безопасность и эффективность лекарственного средства.


В испытаниях, которые проводились в клинических центрах России и Германии при участии 120 пациентов, были достигнуты первичные конечные точки, в качестве которых принималось статистически значимое снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 относительно контрольной группы.


Так, при приеме препарата в дозировке 10 мг конечная точка была достигнута в 76,6% случаев, тогда как в контрольной группе этот показатель был равен 3,3%. Снижение медианных значений HDV РНК в группе пациентов, получавших 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов из контрольной группы.


В 2017 году ЕМА включила Myrcludex B в программу Priority Medicine. В России лекарственное средство проходит финальные клинические исследования. Ожидается, что оно поступит на рынок в четвертом квартале 2019 года.

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA присвоило препарату Ксолар (омализумаб) статус «прорыв в терапии» для лечения пищевой аллергии
  • Обезболивающий препарат компании Heron Therapeutics получил статус «прорывной терапии»
  • Комбинированная терапия почечноклеточного рака получила статус прорывной
  • FDA предоставило статус «прорывной терапии» препарату компании Janssen для лечения уротелиального рака
  • Комбинации препаратов компаний MSD и Eisai для лечения рака почки предоставлен статус прорывной терапии
  • В США одобрен новый антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей
  • Препарат компании AstraZeneca для лечения рака крови получил статус «прорыв»
  • Получены убедительные результаты клинических исследований нового гипогликемического препарата
  • Препарат серелаксин компании Novartis не доказал эффективность в лечении сердечной недостаточности
  • FDA предоставило статус прорывной терапии экспериментальной пангенотипной комбинации препаратов компании AbbVie для лечения хронического вирусного гепатита C
  • Препарат тенофовир алафенамид компании Gilead продемонстрировал эффективность в лечении гепатита В
  • В исследовании CORRECT препарата регорафениб (regorafenib) для лечения колоректального рака достигнуты первичные конечные точки
  • В исследовании III фазы препарата Биоген Айдек для лечения рассеянного склероза достигнуты конечные цели
  • Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF
  • В исследованиях RISE и RIDE препарата Genentech для лечения диабетической макулопатии достигнуты первичные конечные точки
  • Комментарии к статье: Российский препарат Мирклюдекс Б компании «Гепатера» получил статус прорывной терапии в США (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.