Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » В России зарегистрирован препарат Фазенра® (бенрализумаб)

В России зарегистрирован препарат Фазенра® (бенрализумаб)Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Фазенра® (бенрализумаб) для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии1. Регистрационный номер: ЛП-005492 от 25.04.2019 г.


Бенрализумаб – это единственный биологический препарат, обеспечивающий почти полное уничтожение эозинофилов в периферической крови в первые 24 часа2-3. Эозинофилы – основной тип клеток воспаления, вовлеченный в патофизиологические механизмы бронхиальной астмы4-5.


Бенрализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое напрямую связывается с рецептором к интерлейкину 5 и приводит к уничтожению эозинофилов в отличие от других биологических препаратов, ингибирующих специфические медиаторы воспаления1,6-11.


Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированных клинических исследований III фазы, оценивших снижение частоты ежегодных обострений (SIROCCO и CALIMA)12-13 и снижение дозы глюкокортикостероидов для приема внутрь (оГКС) по сравнению с исходной (ZONDA)14. Результаты данных исследований при назначении бенрализумаба 1 раз каждые 8 недель показали:12-14


Снижение среднегодовой частоты обострений астмы до 51% и госпитализаций до 63% по сравнению с группой плацебо13;

Быстрое улучшение функции легких, измеряемое объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до 159 мл на 4 неделе терапии, поддерживая эффект длительное время12;


Значительное снижение зависимости пациентов от постоянного приема оральных глюкокортикостероидов (оГКС), оказывающих существенное влияние на качество жизни пациентов. Каждый второй пациент, получающий бенрализумаб, полностью прекратил использование оГКС, а медиана снижения суточной дозы оГКС составила 75% относительно исходно уровня14;


Благоприятный профиль безопасности бенрализумаба, сопоставимый с плацебо. Общая частота НЯ была одинаковой в группах активной терапии и терапии плацебо (ОР =0,98, 95% ДИ от 0,93 до 1,02, р = 0,34)1,14,15.

 

Бенрализумаб является первым биологическим лекарственным препаратом компании «АстраЗенека», одобренным к применению у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии в США, ЕС, Японии и других странах. Препарат доступен в виде раствора для подкожного введения с фиксированной дозой 30 мг в предварительно заполненном шприце. Введение бенрализумаба осуществляется по комфортной для пациента схеме – три первые дозы вводят 1 раз в 4 недели, последующие дозы вводят 1 раз каждые 8 недель.


Бенрализумаб – биологический препарат для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов1, обеспечивающий быстрое действие12,16, что позволяет специалистам быстро увидеть эффект терапии, а пациентам почувствовать улучшение уже через несколько дней.


Список литературы:


1.Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фазенра [Электронный ресурс, 06.05.2019]. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=92c7fd3d-70ee-4463-add3-e36de75ddd13&t=.


2.de Groot JC, ten Brinke A, Bel EHD. Management of the patient with eosinophilic asthma: a new era begins. ERJ Open Res. 2015;1:1-11.


3.Mukherjee M, Sehmi R, Nair P. Anti-IL5 therapy for asthma and beyond. World Allergy Organ J. 2014;7:1-14.


4.de Groot JC, ten Brinke A, Bel EHD. Management of the patient with eosinophilic asthma: a new era begins. ERJ Open Res. 2015;1:1-11.

 

5.Mukherjee M, Sehmi R, Nair P. Anti-IL5 therapy for asthma and beyond. World Allergy Organ J. 2014;7:1-14.


6.Laviolette M, Gossage DL, Gauvreau G, et al. Effects of benralizumab on airway eosinophils in asthma with sputum eosinophilia. J Allergy Clin Immunol. 2013; 132 (5): 1086-96. doi:10.1016/j.jaci.2013.05.020.

 

7.Tan LD, Bratt JM, Godor D, et al. Benralizumab: a unique IL-5 inhibitor for severe asthma. J Asthma Allergy. 2016; 9: 71-81. doi: 10.2147/JAA.S78049. eCollection 2016.


8.Kolbeck R, Kozhich A, Koike M, et al. MEDI-563, a humanized anti–IL-5 receptor a mAb with enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1344-1353.e2.


9.Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir Med. 2016; 111:21-29.


10. Laren D Tan et al. Benralizumab: a unique IL-5 inhibitor for severe asthma. Journal of Asthma and Allergy 2016; 9: 71–8.

11. Menzella F et al. The clinical profile of benralizumab in the management of severe eosinophilic asthma. Therapeutic Advances in Respiratory Disease. 2016; 10 (6): 534–548.


12. Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056): 2115-27.


13. FitzGerald JM, Bleecker ER, Nair P, et al. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor α monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056): 2128—41.


14. Nair P, Wenzel S, Rabe K, et at. Oral Glucocorticoid–Sparing Effect of Benralizumab in Severe Asthma. N Engl J Med. 2017; 376 (25): 2448-58.


15. Ting Liu, Faping Wang, Geng Wang et al. Efficacy and safety of benralizumab in patients with eosinophilic asthma: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Frontiers of Medicine. 2018; 12(3):340-349.


16. Chupp G_Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Imm 2019; 122 (5): 478-485 doi:10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.


Пресс-релиз

 

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В Европе одобрен препарат дупилумаб для лечения бронхиальной астмы
  • Препарат бенрализумаб получил статус орфанного для лечения гиперэозинофильного синдрома в США
  • NICE одобрил препарат Фазенра (бенрализумаб ) для лечения тяжелой бронхиальной астмы
  • FDA присвоило орфанный статус препарату Фазенра (бенрализумаб) компании AstraZeneca для лечения редкого аутоиммунного заболевания
  • Препарат Фазенра (бенрализумаб) для лечения астмы получил одобрение в Европе
  • FDA одобрило Фазенра (бенрализумаб) для лечения тяжелой формы астмы
  • Компания «АстраЗенека» представила данные по следующему поколению биологических препаратов на международном конгрессе европейского респираторного общества ERS-2017
  • В России зарегистрирован препарат реслизумаб компании Teva для лечения астмы
  • Препарат Nucala компании GlaxoSmithKline доказал эффективность при астме
  • «АстраЗенека» объявляет о положительных результатах III фазы клинических исследований бенрализумаба в терапии пациентов с тяжелой бронхиальной астмой
  • Компания «АстраЗенека» представляет положительные результаты программы клинических исследований III фазы по оценке применения бенрализумаба при тяжёлой бронхиальной астме
  • Компания AstraZeneca объявила о получении положительных результатов клинических исследований препарата бенрализумаб для лечения астмы
  • В США одобрен препарат Нукала (меполизумаб) для лечения бронхиальной астмы
  • Результаты клинического исследования препарата бенрализумаб для лечения ХОБЛ
  • «АстраЗенека» начинает третью фазу клинических исследований препарата для лечения тяжелых форм бронхиальной астмы
  • Комментарии к статье: В России зарегистрирован препарат Фазенра® (бенрализумаб) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.