Препарат ламбролизумаб компании Merck получил статус принципиально нового лекарственного средства

Препарат ламбролизумаб компании Merck получил статус принципиально нового лекарственного средства
FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного препарата (Breakthrough Therapy) ламбролизумабу (lambrolizumab/ MK-3475) – экспериментальному антителу, предназначенному для лечения пациентов, страдающих прогрессирующей меланомой, а также другими видами рака. Разработчиком препарата является американская фармацевтическая компания Merck.

 

подробнее »
Компания Janssen подала заявку на регистрацию в Европе препарата симепревир

Компания Janssen подала заявку на регистрацию в Европе препарата симепревир
Фармацевтическая компания Janssen подала в ЕМА заявку на регистрацию препарата симепревир (simeprevir/TMC435), предназначенного для лечения хронического гепатита С генотипа 1 или 4 у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени, в том числе и цирроза, если ранее они не получали лечения либо же терапия интерфероном оказалась неэффективной. Препарат могут принимать также ВИЧ-инфицированные пациенты.

 

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата SKL15508 для лечения шизофрении

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата SKL15508 для лечения шизофрении
FDA приняло к рассмотрению заявку международной фармацевтической компании SK Biopharmaceuticals на регистрацию нового препарата SKL15508, предназначенного для терапии пациентов с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией.

 

подробнее »
Офтальмологический препарат Симбринза от Alcon получил одобрение FDA

Офтальмологический препарат Симбринза от Alcon получил одобрение FDA
FDA одобрило новый офтальмологический препарат Симбринза (Simbrinza) производства фармацевтической компании Alcon (подразделение Novartis, специализирующееся на разработке и выпуске препаратов для глаз). Лекарственное средство представляет собой комбинированный препарат в форме суспензии, в состав которого входят фиксированные дозы селективного агониста альфа-2-адренергичных рецепторов бримонидин тартрата (brimonidine tartrate) 0,2% и ингибитора карбоангидразы бринзоламида (brinzolamide) 1%. Препарат Симбринза предназначен для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.

подробнее »
Новая вакцина для защиты детей от шести заболеваний получила одобрение Еврокомиссии

Новая вакцина для защиты детей от шести заболеваний получила одобрение Еврокомиссии
Еврокомиссия одобрила комбинированную вакцину для защиты детей в возрасте от шести недель от основных шести детских заболеваний производства французской фармацевтической компании Sanofi. Новая вакцина будет продаваться в странах Западной Европы под торговым наименованием Гексион (Hexyon), в странах Восточной Европы под наименованием Гексацима (Hexacima).

 

подробнее »
Препарат для лечения прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии компании La Jolla Pharmaceutical получил статус орфанного

Препарат для лечения прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии компании La Jolla Pharmaceutical получил статус орфанного
FDA присвоило препарату LJPC-6417, предназначенному для лечения прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии, статус орфанного. Разработчиком лекарственного средства является американская компания La Jolla Pharmaceutical Company, которая считается лидером по разработке лекарственных средств на основе протеинов галектина.

 

подробнее »
ЕМА отмечает увеличение числа заявок на регистрацию орфанных препаратов

ЕМА отмечает увеличение числа заявок на регистрацию орфанных препаратов
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) представило отчет о деятельности за 2012 год. Согласно документу, за прошедший год в ЕМА поступило 96 заявок на регистрацию лекарственных средств для медицинского применения. Из них 59 препаратов было рекомендовано к одобрению Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР).

 

подробнее »
FDA одобрило глазные капли Prolensa после операции по удалению катаракты

FDA одобрило глазные капли Prolensa после операции по удалению катаракты
FDA утвердило заявку компании Bausch & Lomb на регистрацию глазных капель Prolensa (bromfenac ophthalmic solution 0,07%).

подробнее »
Препарату налоксон для лечения кожного зуда при Т-клеточной лимфоме присвоен статус приоритетного рассмотрения

Препарату налоксон для лечения кожного зуда при Т-клеточной лимфоме присвоен статус приоритетного рассмотрения
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату (naloxone) американской фармацевтической компании Elorac, предназначенному для устранения кожного зуда у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой. Лекарственное средство представляет собой лосьон для наружного применения. В настоящее время не существует терапевтических лекарственных опций для устранения кожного зуда у пациентов с Т-клеточной лимфомой. FDA ранее предоставило данному препарату статус орфанного.

подробнее »
FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату толваптан компании Otsuka

FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату толваптан компании Otsuka
Препарат толваптан (tolvaptan) японской фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical получил в США статус приоритетного рассмотрения. Эксперты FDA изучат данные клинического исследования III фазы, результаты которого были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

подробнее »