Заявка на регистрацию препарата Копаксон (глатирамера ацетат) в новой дозировке принята к рассмотрению в FDA

Заявка на регистрацию препарата Копаксон (глатирамера ацетат) в новой дозировке принята к рассмотрению в FDA
FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию препарата Копаксон/ Copaxone (глатирамера ацетат/glatiramer acetate) 40 мг/1 мл, предназначенного для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. Разработчиком лекарственного средства является израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical.

 

подробнее »
Компания Novo Nordisk подала в ЕМА заявку на регистрацию противодиабетического препарата ИДегЛира

Компания Novo Nordisk подала в ЕМА заявку на регистрацию противодиабетического препарата ИДегЛира
Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk подала в ЕМА заявку на регистрацию препарата ИДегЛира (IDegLira). Это комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят препараты Трезиба/ Tresiba (инсулин деглюдек/ insulin degludec) и Виктоза/ Victoza (лираглютид/ liraglutide). Показанием к применению препарата IDegLira является сахарный диабет второго типа. Инсулин деглюдек – это аналог базального инсулина нового поколения, характеризующийся чрезвычайно долгой длительностью действия, а лираглютид представляет собой аналог глюкагоноподобного человеческого пептида-1, предназначенного для приема один раз в день.

 

подробнее »
Еврокомиссия одобрила препарат Стрибилд для лечения ВИЧ-инфекции

Еврокомиссия одобрила препарат Стрибилд для лечения ВИЧ-инфекции
Антиретровирусный препарат Стрибилд (Stribild), предназначенный для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, получил одобрение Еврокомиссии. Это комбинированный препарат, сочетающий в себе четыре активных вещества, разработанных американской биотехнологической компанией Gilead Sciences: элвитегравир (elvitegravir) в дозе 150 мг, тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) в дозе 245 мг, эмтрицитабин (emtricitabine) в дозе 200 мг и кобицистат (cobicistat) в дозе 150 мг.

 

подробнее »
Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат компании Merck для лечения бессонницы

Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат компании Merck для лечения бессонницы
Консультативный комитет FDA проголосовал за одобрение лекарственного средства суворексант (suvorexant) производства американской фармацевтической компании Merck & Co. Из семнадцати экспертов 13 проголосовали «за», 3 – «против», 1 эксперт комитета воздержался от голосования.

 

подробнее »
Препарат Абраксан компании Celgene для лечения рака поджелудочной железы получил статус приоритетного рассмотрения

Препарат Абраксан компании Celgene для лечения рака поджелудочной железы получил статус приоритетного рассмотрения
Заявка на регистрацию препарата Абраксан (Abraxane) в качестве средства для лечения прогрессирующего рака поджелудочной железы получила от FDA статус приоритетного рассмотрения, сообщила компания Celgene International Sаrl. Лекарственное средство должно применяться в комбинации с гемцитабином, используемым для терапии первой линии рака поджелудочной железы.

 

подробнее »
FDA одобрило новую форму выпуска нимодипина

FDA одобрило новую форму выпуска нимодипина
Препарат Нимализ/Nymalize (нимодипин/nimodipine) в форме раствора для перорального применения получил одобрение FDA, сообщила американская специализированная фармацевтическая компания Arbor Pharmaceuticals. Лекарственное средство предназначается для улучшения неврологического исхода у взрослых пациентов с субарахноидальными кровоизлияниям, которые возникают вследствие разрыва мешотчатых внутричерепных аневризм независимо от их неврологического состояния. Применение нимодипина позволяет снизить частоту и тяжесть ишемического дефицита у таких больных.

 

подробнее »
В США одобрен ингалятор Брео Эллипта, предназначенный для лечения ХОБЛ

В США одобрен ингалятор Брео Эллипта, предназначенный для лечения ХОБЛ
FDA зарегистрировало ингалятор Брео Эллипта / Breo Ellipta (флутиказон / вилантерол / fluticasone / vilanterol) британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline и американской Theravance. Данное лекарственное средство одобрено для длительного применения в качестве поддерживающей терапии один раз в день при нарушении проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Также препарат может применяться для предотвращения обострений заболевания у пациентов, имеющих склонность к рецидивам.

 

подробнее »
Препарат Симпони (голимумаб) для лечения язвенного колита одобрен для применения в США

Препарат Симпони (голимумаб) для лечения язвенного колита одобрен для применения в США
FDA одобрило расширение показаний к применению лекарственного средства Симпони/Simponi (голимумаб/golimumab) биотехнологической компании Janssen Biotech. Препарат утвержден для терапии умеренной и тяжелой формы язвенного колита у взрослых пациентов, если те не отвечают на традиционное лечение или же нуждаются в постоянном использовании стероидов.

 

подробнее »
Препарат Иларис (канакинумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита получил одобрение FDA

Препарат Иларис (канакинумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита получил одобрение FDA
FDA одобрило препарат Иларис/Ilaris (канакинумаб/canakinumab) швейцарской фармацевтической компании Novartis, показанием к применению которого является активный системный ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от двух лет. Иларис представляет собой ингибитор интерлейкина-1 бета (IL-1 beta). Он применяется подкожно один раз в месяц.

 

подробнее »
Препарат Ксофиго для лечения рака простаты одобрен в США

Препарат Ксофиго для лечения рака простаты одобрен в США
FDA одобрило препарат Ксофиго/Xofigo (радий-223 дихлорид/ radium-223 dichloride) производства немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенный для лечения метастаз в костях, развившихся при кастрат-резистентном раке предстательной железы. Лекарственное средство может назначаться на поздней стадии заболевания пациентам с метастазами в костях, но не в других органах в том случае, если традиционная терапия или хирургическое вмешательство оказались неэффективными.

 

подробнее »