Дайджест / Новости фармации и медицины » FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС

FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛССпециалисты медицинской школы Йельского университета провели систематический анализ подходов, которые используются Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) при вынесении решения об одобрении лекарственных препаратов.


Проанализировав данные о клинических исследованиях, авторы работы пришли к выводу, что регуляторное ведомство не всегда придерживается одинаковых стандартов при вынесении вердикта по препарату.


Сотрудники Йельского университета изучили информацию о КИ 188 лекарственных средств (206 показаний и 448 КИ), одобренных FDA с 2005 по 2012 года. Оказалось, что в среднем фармпроизводители предоставляют данные о результатах двух клинических исследований в расчете на одно показание (от 1 до 2,5), тогда как по 76 показаниям решение было вынесено на основе итогов одного КИ.


Среднее количество пациентов, принимавших участие в исследованиях, составляет 760 человек. При этом численность участников колебалась от 270 до 1550 человек. Почти все испытания были рандомизированными (89,3%), двойными слепыми (79,5%), а экспериментальный препарат сравнивался либо с плацебо, либо с аналогичным по показаниям ЛС (87,1%).


Ученые обратили внимание, что одни препараты одобряются только на основе результатов больших высококачественных клинических исследований, тогда как для регистрации других ЛС достаточно провести меньшие по охвату КИ. Нестандартизированный подход FDA к оценке данных КИ при принятии решения о регистрации препаратов должен учитываться врачами и пациентами при назначении терапии новыми лекарственными средствами, предупредили авторы работы.


При этом сотрудники Йельского университета обнаружили, что только 40% экспериментальных препаратов в ходе КИ сравнивались с уже существующими ЛС. По их мнению, такое сравнение необходимо, так как позволяет понять насколько эффективнее и безопаснее новое лекарство.


Источник: remedium.ru

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Прием аспирина перед сном эффективнее снижает риск развития инфаркта
  • Риски профилактического приема аспирина
  • Пожилым пациентам можно назначать меньшие дозы антиагрегантов
  • Влияние Чампикса на риск развития побочных сердечно-сосудистых эффектов
  • Раковым заболеваниям посвящено наибольшее количество клинических исследований
  • Меланому можно победить с помощью вируса стоматита
  • Менингит, перенесенный в детстве, влияет на финансовую самостоятельность во взрослой жизни
  • Препарат миравирсен против гепатита С доказал свою эффективность в клинических исследованиях
  • Около трети противоопухолевых препаратов в США назначаются по показаниям, не предусмотренным инструкцией
  • Ученые обнаружили вещество, снижающее побочные эффекты химиотерапии
  • Протонная терапия также опасна при раке простаты, как и лучевая
  • Ученые связывают переливание крови при инфаркте миокарда с повышенной смертностью
  • Эффективность снотворных препаратов наполовину достигается за счет эффекта плацебо
  • Ученые стали реже проводить клинические исследования с участием детей
  • Алгоритм оценки уровня прокальцитонина для решения вопроса о назначении антибактериальной терапии
  • Комментарии к статье: FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.