Дайджест / Новости фармации и медицины » EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?

EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?Ученые Николас Даунинг (Nicholas Downing) из Женской больницы Бригхэма (Brigham and Women’s Hospital), Одри Чжан (Audrey D. Zhang) из Медицинской школы Университета Нью-Йорка (New York University School of Medicine) и Джозеф Росс (Joseph Ross) из Йельской медицинской школы (Yale School of Medicine), США, проанализировали деятельность 2 регуляторов фармацевтического рынка США и ЕС и сравнили основные показатели их работы.


Вцелом были рассмотрены ключевые регламентационные сроки, в частности среднее время обзора (общее количество дней рассмотрения заявки регулятором до принятия решения) в период с2011по2015г.


ВСША регулятором является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration— FDA), а в ЕС— Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency— EMA).


Входе исследования получены следующие результаты:


- FDA одобрило 170 новых лекарственных средств за период 2011–2015 гг., в то время как EMA — 144 препарата;


- FDA одобрило большее количество орфанных препаратов, нежели EMA (соответственно 43,5 и 25,0% общего количества одобренных лекарств);


- среднее время рассмотрения заявки составляло 306 (диапазон 239–371) дней для FDA посравнению с383 (диапазон 327–444) днями для ЕМА;


FDA принимает решение быстрее ЕМА только в области лекарственных средств для лечения рака, гематологических заболеваний и орфанных препаратов. Во всех остальных терапевтических областях данные весьма схожи.


Анализ демонстрирует, что FDA быстрее выносит решение о допуске препаратов на рынок, нежели его европейский коллега.


По материалам www.nejm.org


Источник: apteka.ua


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Ключевые теги: EMA FDA

Похожие материалы

  • В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратов
  • FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС
  • Ацетилсалициловая кислота предотвращает развитие меланомы
  • Размер имеет значение, когда речь идет о генериках
  • FDA одобрило 35 новых препаратов за период октябрь 2010 —сентябрь 2011 г.
  • European Medicines Agency пересматривает безопасность назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Novo Nordisk подала заявку на одобрение инсулинов Degludec и DegludecPlus в ЕС и США
  • Aubagio™ (терифлуномид) эффективен при лечении рассеянного склероза
  • FDA одобрило дополнительное показание к применению для Ксарелто®
  • FDA одобрило Nulojix для профилактики отторжения почки после трансплантации
  • FDA запретило применение Авастина при раке молочной железы, а ЕМА разрешило
  • FDA одобрило новый препарат для лечения антибиотикассоциированной диареи
  • FDA одобрило препарат Victrelis™ компании «Merck» против гепатита С
  • Новые лекарственные препараты часто поступают на рынок США преждевременно
  • FDA одобряет Ipilimumab для лечения прогрессирующей меланомы
  • Комментарии к статье: EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения? (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.