Дайджест / Новости фармации и медицины » Пострегистрационные исследования, правда, которую от нас скрывают

Пострегистрационные исследования, правда, которую от нас скрываютПострегистрационные исследования, являются одним из требованием US Food and Drug Administration (FDA). Их данные имеют огромное влияние на общественное здоровье и позволяю судить об эффективности и безопасности одобренных препаратов. Однако в последние годы качество таких исследований снижается. В связи этим, исследователи из США проанализировали результаты пострегистрационных исследований (проспективных исследований, регистров и клинических исследований).


Методы


Исследователи проанализировалипострегистрационныетребования ко всем новым препаратам и биологическим лекарствам, одобренным FDA с января 2009 по декабрь 2012 года. Дальнейшее наблюдение проводилось до ноября 2017 года.


Анализу подверглись дизайн исследования, характеристики пациентов, регистрация на и публикация результатов на ClinicalTrials.gov, а также публикация результатов в рецензируемых журналах.


Результаты


С 2009 по 2012 год FDA одобрило 97 новых препаратов для 106 показаний. На момент одобрения к каждому препарату было выставлено требование о проведении пострегистрационного исследования. В обшей сложности FDA выставила 437 пострегистрационных требований.


Описания пострегистрационных исследований обычно были короткими (в среднем 44 слова) и в них часто отсутствовала информация о ходе самого исследования (30%).


220 (50,3%) пострегистрационных требования относились кисследованиямна животных или к фармакокинетическим исследованиям. При этом 134 (30,7%)приходились на проспективные когортные исследования, регистры или клинические исследования и 83 (19,0%) являлись вторичными анализами или исследованиями с продолжающимся наблюдением.


Из 134 проспективных когорты исследований регистров и клинических исследований, 102 (76,1%) были зарегистрированы на ClinicalTrials.gov; из 50 зарегистрированных и оконченных исследований, результаты на платформе были представлены для 36 (72,0%).


Среди 65 завершенных исследований, для 47 (72,3%) были опубликованы результаты в среднем через 47 месяцев. Результаты 32 (68,1%) из 47 исследований не были опубликованы к моменту истечения срока, определенного FDA.

Опубликовано: internist.ru

 

Источник:Joshua D Wallach, Alexander C Egilman, Sanket S Dhruva, et al. BMJ 2018;361:k2031.

 

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат)
  • В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратов
  • FDA присвоила приоритетный статус двум опиоидным препаратам
  • Эффективность снотворных препаратов наполовину достигается за счет эффекта плацебо
  • FDA одобрило 35 лекарственных препаратов в 2012 г.
  • Ученые стали реже проводить клинические исследования с участием детей
  • FDA одобрило препарат Lansoprazole
  • Постмаркетинговые исследования безопасности лекарств
  • FDA одобрило препарат Korlym
  • FDA: риск серьезных аллергических реакций при применении препарата Сафрис
  • Золендроновая кислота: риск развития почечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции почек
  • Abbott получил одобрение FDA на две новые дозировки препарата Lupron Depot-PED (leuprolide acetate, суспензия для инъекций) для лечения детей с прежде
  • FDA одобрен препарат Complera (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate) компании Gilead Sciences для лечения ВИЧ
  • FDA одобрило препарат Абилифай
  • Новые лекарственные препараты часто поступают на рынок США преждевременно
  • Комментарии к статье: Пострегистрационные исследования, правда, которую от нас скрывают (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.