Дайджест / Новости фармации и медицины » Госзакупки ЛП: доказательства эквивалентности и иные толкования

Госзакупки ЛП: доказательства эквивалентности и иные толкованияАнализ правоприменительной практики начала 2019 г. демонстрирует стабильность основных тенденций и подходов, выявленных и описанных ранее. Тем не менее, проанализируем решения, которые не полностью вписываются в основные тренды, но потенциально могут оказать влияние на дальнейшее формирование практики.


Борзова Мария советник Адвокатского бюро «Трубор»


Отсутствие эквивалентности не доказано заказчиком?


Решение Смоленского УФАС от 7 февраля 2019 г. по делу № 7/19-ГЗ/Ж описывает следующую ситуацию. Согласно техническому заданию аукционной документации, заказчику требовался лекарственный препарат с МНН «Альфакальцидол», «в лекарственной форме капсулы–0,25 мкг». Кроме того, в техническом задании было указано, что «допускаются эквивалентные лекарственные формы (под эквивалентными понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способы введения и применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта)».


На участие в аукционе была подана единственная заявка. Однако аукционная комиссия отказала подавшему ее участнику в допуске к аукциону, так как в заявке содержалось предложение о поставке ЛП в лекарственной форме «капли для приема внутрь». В связи с этим участник аукциона обратился с жалобой в УФАС.


Антимонопольный орган проанализировал инструкции по применению ЛП с МНН «Альфакальцидол» и установил, что одна капля содержит около 0,25 мкг действующего вещества, при этом в одной капсуле содержится 0,25/1,0 мкг действующего вещества, то есть «дозировка 1 капли соответствует 1 капсуле 0,25 мкг "Альфакальцидола"». Таким образом, УФАС пришло к выводу, что требуемая заказчику лекарственная форма «капсулы» и предложенная участником аукциона лекарственная форма «капли», являлись эквивалентными, имеющими «один терапевтический эффект при отсутствии клинически значимых различий (фармакокинетики)».


Заказчик пояснил, что закупка препарата в лекарственной форме «капсулы» была обусловлена его потребностью, а капли не являлись эквивалентом капсулам. Однако антимонопольный орган отметил, что «доказательств в пользу указанного довода представители заказчика… не представили, также не представили доказательств того, что применение лекарственного препарата только в капсулах является единственным безальтернативным способом приема больными препарата с МНН "Альфакальцидол"». Таким образом УФАС заключило, что решение аукционной комиссии о несоответствии участника закупки, подавшего единственную заявку, требованиям закона № 44-ФЗ и аукционной документации, было принято неправомерно.


Требования к комплектации


Решение Омского УФАС от 22 января 2019 г. по делу № 03-10.1/17-2019 содержит следующий подход к квалификации действий заказчика при установлении требований к комплектации препарата. В антимонопольный орган была подана жалоба, согласно которой заказчик установил требование о поставке ЛП с МНН «Цефепим» в комплекте с растворителем, что соответствовало характеристикам единственного препарата, представленного на рынке.


УФАС при этом указало, что аукционная документация не содержала каких-либо документов и сведений, обосновывающих установление соответствующих характеристик. В частности, заказчик не привел в документации о закупке ссылок на клиническую практику и практику применения лекарственных препаратов специалистами лечебного учреждения.


Антимонопольный орган отметил, что в соответствии с подпунктом «в» п.3 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380, в отношении ЛП, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул, должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации.


Учитывая, что заказчиком не была предусмотрена возможность поставки отдельных компонентов комплектации, и при этом обоснование необходимости поставки препарата в комплекте с растворителем отсутствовало в документации о закупке, УФАС заключило, что заказчиком были нарушены требования ч.5 ст.33 закона № 44-ФЗ и Особенностей описания лекарственных препаратов.


Отсутствие регистрации цены – не помеха?


Решение Калужского УФАС от 26 февраля 2019 г. по жалобе № 040/07/3.2-3/2019 было принято в рамках применения Федерального закона от 18 июля 2011г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Однако существует вероятность, что толкование, содержащееся в данном решении, потенциально может иметь более широкое применение.


В антимонопольный орган поступила жалоба участника закупки на действия организатора торгов при проведении в начале февраля 2019 г. электронного запроса котировок, предметом которого, в частности, являлась поставка ЛП с МНН «Ампициллин+Сульбактам». Согласно доводам жалобы, комиссия по осуществлению закупок неправомерно допустила к рассмотрению заявку второго участника, так как на момент проведения запроса котировок предельная отпускная цена на предлагаемый вторым участником препарат, не была зарегистрирована.


Организатор торгов в свою очередь настаивал на том, что заявка была принята к рассмотрению правомерно. Он сослался на письмо производителя соответствующего препарата, в котором сообщалось, что информация и документы, требуемые для регистрации предельной отпускной цены, были направлены в Минздрав России и ориентировочно такая цена должна быть зарегистрирована в конце февраля 2019 г. Участник закупки таким образом предполагал, что на момент поставки предельная отпускная цена будет зарегистрирована производителем, что даст возможность реализации спорного препарата.


УФАС указало, что «отсутствие предельной отпускной цены на лекарственный препарат никак не влияет на его безопасность, качество, технические характеристики, функциональные характеристики (потребительские свойства) товара», и пришло к выводу, что при рассмотрении заявок на участие в запросе котировок комиссия по осуществлению закупок правомерно признала победителем соответствующего поставщика, так как законных оснований для отклонения заявки не имелось.


Предложение о поставке ЛП в период перерегистрации?


Решение Рязанского УФАС от 18 января 2019 г. по делу № 692-03-2/2018 содержит следующий подход. 29 ноября 2018 г. организатор торгов опубликовал извещение о проведении совместного электронного аукциона на поставку ЛП с МНН «Эноксапарин натрия». Аукционная комиссия отклонила заявку одного из участников закупки ввиду отсутствия в ее составе действующего регистрационного удостоверения.


По мнению заявителя жалобы, вторая часть его заявки была неправомерно признана несоответствующей требованиям документации о закупке и положениям закона № 44-ФЗ. Заявитель полагал, что к его заявке был приложен весь необходимый пакет документов, подтверждающих, что на момент проведения закупки производилась процедура подтверждения регистрации препарата в Минздраве России (с отметками о принятии соответствующих документов регистрирующим органом).


Антимонопольный орган заключил, что лекарственный препарат, предлагаемый к поставке, был включен в Государственный реестр лекарственных средств и имел регистрационный номер. Наличие в ГРЛС указанных сведений, по мнению УФАС, свидетельствовало о том, что препарат зарегистрирован. При этом антимонопольный орган отметил, что правовой статус лекарственного препарата может поменяться только в случае непрохождения им процедуры подтверждения регистрации с последующим исключением из ГРЛС.


Таким образом, антимонопольный орган пришел к выводу, что препарат, предложенный заявителем, в период переоформления регистрационного удостоверения подлежал обращению на территории РФ и мог быть поставлен заказчику в рамках исполнения контракта по рассматриваемой закупке. Кроме того, в ходе заседания комиссия УФАС установила, что государственная регистрация лекарственного препарата была подтверждена, а производителю было выдано бессрочное регистрационное удостоверение.


В связи с этим антимонопольный орган заключил, что заявителем в составе второй части заявки были представлены документы, подтверждающие соответствие товара установленным требованиям, что в свою очередь привело к неправомерному признанию второй части заявки не соответствующей требованиям документации об аукционе и положениям закона № 44-ФЗ.


Пара слов о преференциях


В практике начала года также встречаются решения с анализом схожих обстоятельств применения приказа Министерства финансов РФ от 4 июня 2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».


Так, Решение Омского УФАС от 29 января 2019 г. по делу № 03-10.1/25-2019 указывает, что в отличие от ранее действовавшего приказа Минэкономразвития России от 25 марта 2014 г. № 155, в котором содержалась сноска «<*> Наименование страны происхождения товаров указывается в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира ОК (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001», приказ № 126н такого указания не содержит. В связи с этим антимонопольный орган признал неправомерным установление заказчиком в документации об электронном аукционе требования о том, что наименование страны происхождения товара должно указываться в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира (с учетом того, что документация о закупке не содержала указания на рекомендательный характер соответствующей формулировки). Аналогичное толкование приводится в Решении Омского УФАС от 22 января 2019 г. по делу № 03-10.1/17-2019.


Кроме того, отдельные решения из практики демонстрируют, что заказчики не во всех случаях соблюдают порядок применения 25%-ной преференции. Так, Решение Челябинского УФАС от 1 февраля 2019 г. по делу № 50-ж/2019 описывает следующую ситуацию. По итогам проведения аукциона на поставку ЛП с МНН «Доцетаксел» победителем был признан участник, предложивший лекарственное средство, готовая лекарственная форма которого производилась на территории Республики Казахстан, однако фармацевтическая субстанция производилась в Китае. В то же время в закупке принимал участие поставщик лекарственного препарата, все стадии производства которого осуществлялись на территории РФ, и который предлагал цену, не превышающую более чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта, поданное поставщиком готовой лекарственной формы. Таким образом, антимонопольный орган заключил, что контракт должен был быть заключен с участником, предлагавшим препарат полного цикла по заявленной им цене. Однако в нарушение ч.4 ст.14 закона № 44-ФЗ и подпункта 1.4 приказа №126н заказчиком был направлен проект контракта для его подписания поставщику готовой лекарственной формы по цене, сниженной на 15% от предложенной им цены контракта. Аналогичная ситуация с подобными выводами была рассмотрена в Решении Челябинского УФАС от 5 февраля 2019 г. по делу № 58-ж/2019 и Решении Челябинского УФАС от 1 февраля 2019 г. по делу № 48-ж/2019.


***

Важно отметить, что в практике могут встречаться и противоположные обозначенным толкования. Тем не менее, на начало 2019 г. правоприменительная практика в целом сохраняет единообразие, в частности, по вопросам применения критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов для целей госзакупок, применения правила «третий лишний» (без учета толкований в отношении дополнительных преференций), применения Особенностей описания лекарственных препаратов.


Источник: medvestnik.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В России в феврале лекарства подорожали на 0,8%
  • В России одобрен первый биоаналог для лечения болезни Гоше
  • Мировые расходы на препараты к 2023 году могут превысить 1,5 трлн долларов
  • На рынок Великобритании выведен противодиабетический препарат Оземпик (семаглутид)
  • ЕМА одобрило 84 новых лекарственных препарата в 2018 году
  • Справочник эквивалентности лекарственных препаратов
  • Комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект, направленный на совершенствование порядка проведения конкурсов и аукционов при госзакупках
  • Комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект, направленный на совершенствование порядка проведения конкурсов и аукционов при госзакупках
  • Взаимозаменяемость биологических препаратов: фантазии или реальность?
  • Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691 Об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств
  • Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом
  • При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снят
  • Какие действия заказчика могут быть интерпретированы ФАС России как ограничивающие конкуренцию потенциальных поставщиков лекарственных препаратов?
  • Разработан порядок отпуска лекарств, содержащих малые количества наркотических средств
  • Амфотерицин В для парентерального введения: риск развития фатальной передозировки в результате ошибочного введения разных лекарственных форм препарата
  • Комментарии к статье: Госзакупки ЛП: доказательства эквивалентности и иные толкования (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.