Дайджест / Законодательство » Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛС

Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛСГосдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вступление в силу нового документа позволит повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств и ускорить выход в продажу орфанных препаратов.

В частности, авторы законопроекта предложили внести изменения в процесс регистрации орфанных лекарственных средств. Предполагается, что процедура госрегистрации орфанного ЛС будет проходить в несколько этапов: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассмотрения ЛС в качестве орфанного препарата, на втором этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного средства.

В случае принятия нового закона будет внесен ряд изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье.

Законопроектом также предусмотрена необходимость установления правительством РФ особого порядка регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций.

Как отмечается в пояснительной записке, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года.

 

Источник: remedium.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В Госдуму внесен еще один законопроект, ужесточающий наказание за подделку лекарств
  • Госдума приняла поправки в Закон о закупках, устанавливающий административную ответственность
  • Депутаты поддержали законопроект об отсрочке от военной службы для обучающихся в интернатуре по программам медицинского и фармацевтического образования
  • Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов
  • В Госдуму внесен законопроект о переводе финансирования орфанных заболеваний на федеральный уровень
  • Госдума не приняла изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»
  • Депутаты могут изменить порядок назначения принудительного психиатрического лечения
  • Госдума приняла поправки к 62 федеральным законам
  • Госдума приняла во втором чтении законопроект о контрактной системе в сфере госзакупок
  • ФАС намерена изменить закон об обращении лекарственных средств
  • Минздрав России готов вынести на обсуждение законопроект об обращении лекарственных средств
  • Госдума приняла в третьем чтении вызвавший множество противоречий закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"
  • Законопроект «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» принят Госдумой во втором чтении
  • Госдума приняла в первом чтении законопроект о снижении максимального тарифа страховых взносов в 2012-2013 гг.
  • Госдума приняла законопроект о повышении стипендий для интернов и ординаторов
  • Комментарии к статье: Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛС (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.