Дайджест / Законодательство » Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препарата

Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препаратаМинздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта.


В документе, в частности, указывается, что для формирования раздела клинической документации предоставляются отчеты о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчеты международных многоцентровых клинических исследований орфанного препарата, часть из которых проведена на территории России, включающие:


- отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

- отчеты о фармакокинетических исследованиях;

- отчеты о фармакодинамических исследованиях;

отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.


При невозможности предоставления отчетов о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчетов международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена на территории России, предоставляются отчеты о проведении клинических исследований, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.


Источник: «Фармацевтический вестник»


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Антиретровирусный препарат на основе пролекарства тенофовира продемонстрировал положительные результаты в исследованиях
  • AbbVie сообщила о получении положительных результатов в клинических исследованиях препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Препарат венетоклакс компании AbbVie достиг конечных первичных точек в клинических исследованиях
  • Минздрав России разработал правила надлежащей клинической практики лекарств
  • Препарат плеканатид компании Synergy Pharmaceuticals продемонстрировал положительные результаты в клинических исследованиях
  • Препарат бригатиниб компании Ariad Pharmaceuticals продемонстрировал положительные результаты в клинических исследованиях
  • Препарат энтректиниб компании Ignyta получил статус орфанного для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • Минздрав утвердил форму заявки для формирования перечня лекарств, закупаемых по торговым наименованиям
  • Минздрав России утвердил примерные дополнительные профессиональные программы фармобразования
  • FDA предоставило препарату ММ-111 для лечения рака желудка и пищевода статус орфанного
  • Утвержден регламент ввоза в РФ лекарств для проведения клинических испытаний
  • Компания Roche не представила отчеты о смерти 15 тысяч человек
  • FDA присвоило статус орфанного препарата соединению AR-42
  • Постановление Правительства РФ от 08.12.2011 №1023
  • Европейская Комиссия присвоила статус орфанного препарата лекарственному средству Когейн
  • Комментарии к статье: Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препарата (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.