Одобрение обновленной Полной характеристики лекарственного препарата Гиотриф (афатиниб) европейским агентством по лекарственным средствам ЕМА

Одобрение обновленной Полной характеристики лекарственного препарата Гиотриф (афатиниб) европейским агентством по лекарственным средствам ЕМАМы рады сообщить Вам, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительное решение для обновления Полной характеристики лекарственного препарата по требованиям ЕМА для Афатиниба* (Гиотриф®) для лечения рака легкого. Рекомендация CHMP включает добавление последних данных, которые обеспечивают клинически значимое представление о разнице между представителем 2-го поколения блокатора семейства ErbB афатинибом и представителем 1-го поколения гефитинибом (Иресса®) в качестве 1-й линии терапии пациентов с EGFR-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).


подробнее »
ЕМА опубликовало результаты клинических исследований еще двух препаратов

ЕМА опубликовало результаты клинических исследований еще двух препаратов Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало данные клинических исследований двух лекарственных средств на сайте clinicaldata.ema.europa.eu, на котором представлена информация еще о шести препаратах. Данный портал был запущен 20 октября 2016 года с целью предоставления открытого доступа клиническим отчетам новых препаратов, разрешенных кприменению натерритории Евросоюза.

подробнее »
Компания Janssen подала заявку в ЕМА на регистрацию препарата гуселькумаб для лечения псориаза

Компания Janssen подала заявку в ЕМА на регистрацию препарата гуселькумаб для лечения псориазаКомпания Janssen подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам на регистрацию препарата гуселькумаб (guselkumab), предназначенного для лечения бляшечного псориаза. Гуселькумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-23, который играет ключевую роль в развитии псориаза.

подробнее »
СНМР рекомендовал к одобрению препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения первичного биллиарного холангита

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Окалива / Ocaliva (обетихолевая кислота /obeticholic acid) фармацевтической компании Intercept Pharmaceuticals. Лекарственное средство предназначено для лечения первичного биллиарного холангита, редкого и опасного для жизни заболевания, которое сопровождается поражением мелких желчных протоков в печени.

подробнее »
В Европе одобрен препарат Лартруво (oларатумаб) для лечения саркомы мягких тканей

В Европе одобрен препарат Лартруво (oларатумаб) для лечения саркомы мягких тканейКомитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use— CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) ЕМА рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу лекарственного средства Лартруво / Lartruvo (oларатумаб / olaratumab) компании Eli Lilly, предназначенного для лечения саркомы мягких тканей.

подробнее »
ЕМА рассмотрит заявку на одобрение биоаналога препарата Герцептин

ЕМА рассмотрит заявку на одобрение биоаналога препарата ГерцептинЕМА рассмотрит заявку на одобрение биоаналога препарата Герцептин (Herceptin). Разработкой препарата MYL-1401O занимаются индийская фармкомпания Biocon Ltd и голландская Mylan.

подробнее »
Опубликован отчет о пилотном проекте адаптивного лицензирования лекарств

Опубликован отчет о пилотном проекте адаптивного лицензирования лекарствЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало финальный отчет об опыте, накопленном в ходе пилотного проекта по адаптивному лицензированию лекарств, — концепции, предназначенной для разработки лекарственных средств, необходимых для решения проблемы неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов. 

подробнее »
Препарат Трувада одобрен в ЕС для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции

Препарат Трувада одобрен в ЕС для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекцииЕМА одобрило расширение показаний к применению препарата Трувада / Truvada (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил), что позволит использовать его в качестве до контактной профилактики инфицирования вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых, которые подвержены высокому риску заражения.

подробнее »
Европейское агентство по лекарственным препаратам одобрило использование антибиотика компании «АстраЗенека» для пациентов детского возраста

Европейское агентство по лекарственным препаратам одобрило использование антибиотика компании «АстраЗенека» для пациентов детского возраста

20 июня 2016 года компания «АстраЗенека» объявила о том, что антибактериальный препарат цефтаролина фосамил (торговое наименование ЗинфороТМ) был одобрен Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA) для лечения детей в возрасте от 2 месяцев и старше при наличии у них внебольничной пневмонии или осложненных инфекций кожи и мягких тканей. Новая версия регистрационного удостоверения доступна на сайте EMA[1].



 

подробнее »
В Европе одобрено применение препарата Зинфоро (цефтаролин) у детей

В Европе одобрено применение препарата Зинфоро (цефтаролин) у детейЕМА одобрило применение препарата Зинфоро (цефтаролина фосамил) у детей в возрасте от двух месяцев для лечения внебольничной пневмонии и осложненных инфекций кожи и мягких тканей. Основой для расширения показаний к применению лекарственного средства стали результаты клинических исследований II и III фазы, направленных на изучение безопасности, переносимости и эффективности препарата упациентов детского возраста.

подробнее »