Эксперты рекомендовали одобрить применение препарата Зепатир компании Merck для лечения гепатита С

Эксперты рекомендовали одобрить применение препарата Зепатир компании Merck для лечения гепатита СКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению препарат Зепатир (Zepatier) американской фармацевтической компании Merck.

подробнее »
ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб

ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению заявку на одобрение биоаналога препарата МабТера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab) фармацевтической компании Roche. Разработкой биоаналога занимается компания Sandoz, подразделение швейцарской фармацевтической компании Novartis.

подробнее »
В Европе рекомендован к одобрению новый антибиотик CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам)

В Европе рекомендован к одобрению новый антибиотик CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам)Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) рекомендовал к одобрению антибактериальный препарат CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам), который разрабатывается фармацевтическими компаниями АстраЗенека и Аллерган. Лекарственное средство предназначено для лечения широкого спектра бактериальных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в том числе синегнойной палочкой с множественной лекарственной устойчивостью, грамотрицательными патогенными микроорганизмами с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующими энтеробактериями.

подробнее »
В Европе рекомендован к одобрению препарат Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency - ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Зинбрита / Zinbryta (даклизумаб / daclizumab) компании Biogen Idec для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

подробнее »
Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого

Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкогоИнгельхайм, Германия, 28 марта 2016 года. – «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф® (афатиниб) для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR.*

подробнее »
Европейские эксперты рекомендовали к одобрению терапию гепатита С компании AbbVie

Европейские эксперты рекомендовали к одобрению терапию гепатита С компании AbbVieКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению комбинированную терапию, разработанную биофармацевтической компанией AbbVie для лечения гепатита С. Данная терапия подразумевает использование препаратов Виекиракс / Viekirax (омбитасвир, паритапревир, ритонавир / ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) и Эксвиера / Exviera (дасабувир / dasabuvir) без рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью).

подробнее »
В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратов

В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратовУправление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) одобрило 45 новых лекарственных препаратов в 2015 году, что на 4 препарата больше, чем в предыдущем, при этом 16 из них (что составляет 36%), являются первыми в своем классе и имеют принципиально новый механизм действия.


подробнее »
Европейское медицинское агентство начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратида

Европейское медицинское агентство начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратидаКомпания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское медицинское агентство приняло ее заявку на регистрацию биоаналога препарата Forsteo (терипаратид), производимого Eli Lilly.


подробнее »
Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)В конце декабря 2015 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о положительных решениях сразу по трем разработкам компании «АстраЗенека»: пероральный антиагрегантный препарат тикагрелор для лечения ОКС, препарат осимертиниб (AZD9291) для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M и препарат лезинурад для лечения подагры.


подробнее »
Препарат авелумаб компаний Pfizer и Merck получил статус орфанного в Европе

Препарат авелумаб компаний Pfizer и Merck получил статус орфанного в ЕвропеКомитет по орфанным лекарственным препаратам при ЕМА принял положительное решение по предоставлению статуса орфанного иммуноонкологическому препарату авелумаб (avelumab) фармацевтических компаний Pfizer и Merck KgaA при применении его для лечения метастатической карциномы Меркеля.

подробнее »