Ингельхайм, Германия, 28 марта 2016 года. – «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф® (афатиниб) для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR.*
Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого
Ингельхайм, Германия, 28 марта 2016 года. – «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф® (афатиниб) для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR.*
подробнее »
Ингельхайм, Германия, 28 марта 2016 года. – «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф® (афатиниб) для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR.*
Европейские эксперты рекомендовали к одобрению терапию гепатита С компании AbbVie
Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению комбинированную терапию, разработанную биофармацевтической компанией AbbVie для лечения гепатита С. Данная терапия подразумевает использование препаратов Виекиракс / Viekirax (омбитасвир, паритапревир, ритонавир / ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) и Эксвиера / Exviera (дасабувир / dasabuvir) без рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью).
подробнее »
Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению комбинированную терапию, разработанную биофармацевтической компанией AbbVie для лечения гепатита С. Данная терапия подразумевает использование препаратов Виекиракс / Viekirax (омбитасвир, паритапревир, ритонавир / ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) и Эксвиера / Exviera (дасабувир / dasabuvir) без рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью).
В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратов
подробнее »
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) одобрило 45 новых лекарственных препаратов в 2015 году, что на 4 препарата больше, чем в предыдущем, при этом 16 из них (что составляет 36%), являются первыми в своем классе и имеют принципиально новый механизм действия.
Европейское медицинское агентство начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратида
подробнее »
Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское медицинское агентство приняло ее заявку на регистрацию биоаналога препарата Forsteo (терипаратид), производимого Eli Lilly.
Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
подробнее »
В конце декабря 2015 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о положительных решениях сразу по трем разработкам компании «АстраЗенека»: пероральный антиагрегантный препарат тикагрелор для лечения ОКС, препарат осимертиниб (AZD9291) для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M и препарат лезинурад для лечения подагры.
Препарат авелумаб компаний Pfizer и Merck получил статус орфанного в Европе
Комитет по орфанным лекарственным препаратам при ЕМА принял положительное решение по предоставлению статуса орфанного иммуноонкологическому препарату авелумаб (avelumab) фармацевтических компаний Pfizer и Merck KgaA при применении его для лечения метастатической карциномы Меркеля.
подробнее »
Комитет по орфанным лекарственным препаратам при ЕМА принял положительное решение по предоставлению статуса орфанного иммуноонкологическому препарату авелумаб (avelumab) фармацевтических компаний Pfizer и Merck KgaA при применении его для лечения метастатической карциномы Меркеля.
Препарат Нукала (меполизумаб) получил одобрение в Европе
Еврокомиссия одобрила препарат Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline в качестве средства дополнительной терапии пациентов, страдающих тяжелой формой рефрактерной эозинофильной астмы. Данное одобрение последовало за рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (ЕМА).
подробнее »
Еврокомиссия одобрила препарат Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline в качестве средства дополнительной терапии пациентов, страдающих тяжелой формой рефрактерной эозинофильной астмы. Данное одобрение последовало за рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского Агентства по лекарственным средствам представил положительное заключение для идаруцизумаба, специфического антидота для дабигатрана этексилата (Прадакса®)
подробнее »
Ингельхайм, Германия, 6 октября 2015 – Комитет по медицинским препаратам, предназначенным для человека (КМПЧ) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) представил положительное заключение, рекомендующее для применения в Европе идаруцизумаба (торговое название Праксбайнд®). Идаруцизумаб предназначен для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.
Препарат Энтресто компании Novartis для лечения сердечной недостаточности рекомендован к одобрению в Европе
Препарат Энтресто (Entresto) швейцарской фармацевтической компании Novartis получил рекомендацию экспертного совета Европейского медицинского агентства (ЕМА). Специалисты рекомендовали одобрить лекарственное средство для лечения взрослых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. FDA уже зарегистрировало препарат Энтресто для использования по данному показанию в июне текущего года.
подробнее »
Препарат Энтресто (Entresto) швейцарской фармацевтической компании Novartis получил рекомендацию экспертного совета Европейского медицинского агентства (ЕМА). Специалисты рекомендовали одобрить лекарственное средство для лечения взрослых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. FDA уже зарегистрировало препарат Энтресто для использования по данному показанию в июне текущего года.
В общей сложности 400 групп активных веществ будут контролироваться ЕМА
Сервис Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) по мониторингу медицинской литературы позволит улучшить контроль за профилем безопасности лекарственных средств и упростить осуществление фармаконадзора для многих компаний.
подробнее »
Сервис Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) по мониторингу медицинской литературы позволит улучшить контроль за профилем безопасности лекарственных средств и упростить осуществление фармаконадзора для многих компаний.
