В конце декабря 2015 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о положительных решениях сразу по трем разработкам компании «АстраЗенека»: пероральный антиагрегантный препарат тикагрелор для лечения ОКС, препарат осимертиниб (AZD9291) для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M и препарат лезинурад для лечения подагры.
Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
подробнее »
Препарат авелумаб компаний Pfizer и Merck получил статус орфанного в Европе
Комитет по орфанным лекарственным препаратам при ЕМА принял положительное решение по предоставлению статуса орфанного иммуноонкологическому препарату авелумаб (avelumab) фармацевтических компаний Pfizer и Merck KgaA при применении его для лечения метастатической карциномы Меркеля.
подробнее »
Комитет по орфанным лекарственным препаратам при ЕМА принял положительное решение по предоставлению статуса орфанного иммуноонкологическому препарату авелумаб (avelumab) фармацевтических компаний Pfizer и Merck KgaA при применении его для лечения метастатической карциномы Меркеля.
Препарат Нукала (меполизумаб) получил одобрение в Европе
Еврокомиссия одобрила препарат Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline в качестве средства дополнительной терапии пациентов, страдающих тяжелой формой рефрактерной эозинофильной астмы. Данное одобрение последовало за рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (ЕМА).
подробнее »
Еврокомиссия одобрила препарат Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline в качестве средства дополнительной терапии пациентов, страдающих тяжелой формой рефрактерной эозинофильной астмы. Данное одобрение последовало за рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского Агентства по лекарственным средствам представил положительное заключение для идаруцизумаба, специфического антидота для дабигатрана этексилата (Прадакса®)
подробнее »
Ингельхайм, Германия, 6 октября 2015 – Комитет по медицинским препаратам, предназначенным для человека (КМПЧ) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) представил положительное заключение, рекомендующее для применения в Европе идаруцизумаба (торговое название Праксбайнд®). Идаруцизумаб предназначен для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.
Препарат Энтресто компании Novartis для лечения сердечной недостаточности рекомендован к одобрению в Европе
Препарат Энтресто (Entresto) швейцарской фармацевтической компании Novartis получил рекомендацию экспертного совета Европейского медицинского агентства (ЕМА). Специалисты рекомендовали одобрить лекарственное средство для лечения взрослых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. FDA уже зарегистрировало препарат Энтресто для использования по данному показанию в июне текущего года.
подробнее »
Препарат Энтресто (Entresto) швейцарской фармацевтической компании Novartis получил рекомендацию экспертного совета Европейского медицинского агентства (ЕМА). Специалисты рекомендовали одобрить лекарственное средство для лечения взрослых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. FDA уже зарегистрировало препарат Энтресто для использования по данному показанию в июне текущего года.
В общей сложности 400 групп активных веществ будут контролироваться ЕМА
Сервис Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) по мониторингу медицинской литературы позволит улучшить контроль за профилем безопасности лекарственных средств и упростить осуществление фармаконадзора для многих компаний.
подробнее »
Сервис Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) по мониторингу медицинской литературы позволит улучшить контроль за профилем безопасности лекарственных средств и упростить осуществление фармаконадзора для многих компаний.
ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата иксазомиб компании Takeda для лечения множественной миеломы
Европейское агентство по лекарственным препаратам приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата иксазомиб (ixazomib) для лечения миеломы. Об этом сообщила японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical. В июле текущего года Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), предоставил лекарственному средству статус ускоренного рассмотрения.
подробнее »
Европейское агентство по лекарственным препаратам приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата иксазомиб (ixazomib) для лечения миеломы. Об этом сообщила японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical. В июле текущего года Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), предоставил лекарственному средству статус ускоренного рассмотрения.
Регистрационное исследование II фазы по применению исследуемого препарата венетоклакс при резистентной форме хронического лимфолейкоза достигло своей первичной конечной точки
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования II фазы под названием M13-982, в котором изучается применение препарата венетоклакс, разрабатываемого в партнерстве с компанией AbbVie. Исследование достигло своей первичной конечной точки – было продемонстрировано, что монотерапия венетоклаксом обеспечивает клинически значимое снижение количества злокачественных клеток (частота объективного ответа, ЧОО) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом и наличием делеции 17p. Новых сигналов по безопасности, касающихся применения венетоклакса, не выявлено.
подробнее »
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования II фазы под названием M13-982, в котором изучается применение препарата венетоклакс, разрабатываемого в партнерстве с компанией AbbVie. Исследование достигло своей первичной конечной точки – было продемонстрировано, что монотерапия венетоклаксом обеспечивает клинически значимое снижение количества злокачественных клеток (частота объективного ответа, ЧОО) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом и наличием делеции 17p. Новых сигналов по безопасности, касающихся применения венетоклакса, не выявлено.
Препарат панобиностат компании Novartis для лечения множественной миеломы рекомендован к одобрению в Европе
Заявка на регистрацию препарата панобиностат (panobinostat) фармацевтической компании Novartis получила положительную рекомендацию Европейского комитета по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) ЕМА. Показанием к применению данного лекарственного средства является множественная миелома.
подробнее »
Заявка на регистрацию препарата панобиностат (panobinostat) фармацевтической компании Novartis получила положительную рекомендацию Европейского комитета по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) ЕМА. Показанием к применению данного лекарственного средства является множественная миелома.
Препарат Унитуксин (динутуксимаб) компании United Therapeutics получил одобрение ЕМА
ЕМА одобрило препарат Унитуксин / Unituxin (динутуксимаб / dinutuximab) американской биотехнологической компании United Therapeutics Corporation в качестве средства для лечения нейробластомы с высоким риском у детей. Действующее вещество препарата динутуксимаб является моноклональным антителом. Оно способно распознавать и атаковать специфические структуры дисиалоганглиосиды (disialoganglioside,GD2), в большом количестве присутствующие на поверхности клеток нейробластомы и в малом – на нормальных клетках.
подробнее »
ЕМА одобрило препарат Унитуксин / Unituxin (динутуксимаб / dinutuximab) американской биотехнологической компании United Therapeutics Corporation в качестве средства для лечения нейробластомы с высоким риском у детей. Действующее вещество препарата динутуксимаб является моноклональным антителом. Оно способно распознавать и атаковать специфические структуры дисиалоганглиосиды (disialoganglioside,GD2), в большом количестве присутствующие на поверхности клеток нейробластомы и в малом – на нормальных клетках.
