ЕМА приостановило продажи препаратов, исследованием которых занималась компания GVK Biosciences

ЕМА приостановило продажи препаратов, исследованием которых занималась компания GVK BiosciencesЕМА приостановило продажи 700 наименований лекарственных средств, клинические исследования которых проводились индийской компанией GVK Biosciences, так как у экспертов возникли сомнения по поводу надежности их результатов. Эти предположения были подтверждены в ходе повторной проверки, инициированной держателями регистрационных свидетельств на рассматриваемые препараты.

подробнее »
Прием высоких доз ибупрофена повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний

Прием высоких доз ибупрофена повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеванийЭксперты комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского медицинского агентства (ЕМА) сообщают, что прием высоких доз ибупрофена повышает вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний.

подробнее »
Компания Bayer подала в ЕМА заявку на одобрение препарата Айлиа (афлиберцепт) для лечения миопической неоваскуляризацией хориоидеи

Компания Bayer подала в ЕМА заявку на одобрение препарата Айлиа (афлиберцепт) для лечения миопической неоваскуляризацией хориоидеиЕвропейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению препарата Айлия / Eylea (афлиберцепт / aflibercept) немецкой фармацевтической компании Bayer HealthCare. Производитель подал дополнительную заявку на разрешение применения лекарственного средства пациентами, страдающими миопической неоваскуляризацией хориоидеи.

подробнее »
Эксперты ЕМА одобрили два новых антибиотика

Эксперты ЕМА одобрили два новых антибиотикаКомитет по медицинским продуктам для применения у человека ЕМА рекомендовал к одобрению два антибактериальных препарата для лечения пациентов, страдающих острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей. Эксперты одобрили применение препарата Орбактив / Orbactiv (оритаванцин / oritavancin) компании The Medicines Companyи Сивекстро / Sivextro (тедизолида фосфат/ tedizolid phosphate) компании Cubist Pharmaceuticals.

подробнее »
Европейский регулятор рассмотрит заявку на одобрение препарата лесинурад для лечения подагры

Европейский регулятор рассмотрит заявку на одобрение препарата лесинурад для лечения подагрыЕвропейское агентство по лекарственным препаратам рассмотрит заявку на регистрацию препарата лесинурад (lesinurad) фармацевтической компании AstraZeneca. Лекарственное средство предназначено для лечения хронической гиперурикемии. В сочетании с аллопуринолом (allopurinol), ингибитором ксантиноксидазы, или в комбинации с фебуксостатом (febuxostat) препарат лесинурад может назначаться для лечения подагры.

подробнее »
«Р-Фарм» оптимизировал систему фармаконадзора

«Р-Фарм» оптимизировал систему фармаконадзора«Р-Фарм» добился значительного повышения качества сбора и обработки данных о побочных действиях лекарственных препаратов. Одним из первых в стране «Р-Фарм» внедрил специализированную ИТ-систему по автоматизации учета и анализа нежелательных реакций. В качестве провайдера была выбрана российская компания Flex Databases, специализирующаяся на комплексных программных решениях для разработки и испытания лекарственных средств.

подробнее »
Эксперты ЕМА рекомендовали предоставить препарату компании BioCryst Pharmaceuticals статус орфанного

Эксперты ЕМА рекомендовали предоставить препарату компании BioCryst Pharmaceuticals статус орфанногоКомитет по орфанным препаратам ЕМА рекомендовал предоставить препарату ВСХ4161 фармацевтической компании BioCryst Pharmaceuticals статус орфанного. Лекарственное средство предназначается для профилактики приступов у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком. В декабре прошлого года данный статус был предоставлен препарату экспертами Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США.

подробнее »
Regeneron и Sanofi подали заявку на одобрение препарата Пралуент (алирокумаб) для лечения гиперхолестеринемии

Regeneron и Sanofi подали заявку на одобрение препарата Пралуент (алирокумаб) для лечения гиперхолестеринемииЕМА рассмотрит заявку на регистрацию нового лекарственного средства Пралуент / Praluent (алирокумаб / alirocumab) американской фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals и французской фармацевтической компании Sanofi. Алирокумаб представляет собой экспериментальное моноклональное антитело к PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 – фермент пропротеин конвертаза субтилизин/кексина типа 9).

подробнее »
Препарат селинексор компании Karyopharm Therapeutics получил статус орфанного в США для лечения множественной миеломы

Препарат селинексор компании Karyopharm Therapeutics получил статус орфанного в США для лечения множественной миеломыFDA предоставило препарату селинексор (selinexor, KPT-330) американской фармацевтической компании Karyopharm Therapeutics статус орфанного. Данное лекарственное средство разрабатывается для лечения пациентов с множественной миеломой. Ранее этот статус был предоставлен препарату Европейским агентством по лекарственным препаратам.

подробнее »
В Евросоюзе одобрен антибиотик Ксидалба (далбаванцин) для лечения инфекции кожи и мягких тканей

Новый антибактериальный препарат Ксидалба / Xydalba (далбаванцин / dalbavancin) компании Durata Therapeutics получил одобрение ЕМА для использования у пациентов с острыми инфекциями кожи и мягких тканей у взрослых пациентов.

подробнее »