Европейский регулятор рассмотрит заявку на одобрение препарата лесинурад для лечения подагры

Европейский регулятор рассмотрит заявку на одобрение препарата лесинурад для лечения подагрыЕвропейское агентство по лекарственным препаратам рассмотрит заявку на регистрацию препарата лесинурад (lesinurad) фармацевтической компании AstraZeneca. Лекарственное средство предназначено для лечения хронической гиперурикемии. В сочетании с аллопуринолом (allopurinol), ингибитором ксантиноксидазы, или в комбинации с фебуксостатом (febuxostat) препарат лесинурад может назначаться для лечения подагры.

подробнее »
«Р-Фарм» оптимизировал систему фармаконадзора

«Р-Фарм» оптимизировал систему фармаконадзора«Р-Фарм» добился значительного повышения качества сбора и обработки данных о побочных действиях лекарственных препаратов. Одним из первых в стране «Р-Фарм» внедрил специализированную ИТ-систему по автоматизации учета и анализа нежелательных реакций. В качестве провайдера была выбрана российская компания Flex Databases, специализирующаяся на комплексных программных решениях для разработки и испытания лекарственных средств.

подробнее »
Эксперты ЕМА рекомендовали предоставить препарату компании BioCryst Pharmaceuticals статус орфанного

Эксперты ЕМА рекомендовали предоставить препарату компании BioCryst Pharmaceuticals статус орфанногоКомитет по орфанным препаратам ЕМА рекомендовал предоставить препарату ВСХ4161 фармацевтической компании BioCryst Pharmaceuticals статус орфанного. Лекарственное средство предназначается для профилактики приступов у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком. В декабре прошлого года данный статус был предоставлен препарату экспертами Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США.

подробнее »
Regeneron и Sanofi подали заявку на одобрение препарата Пралуент (алирокумаб) для лечения гиперхолестеринемии

Regeneron и Sanofi подали заявку на одобрение препарата Пралуент (алирокумаб) для лечения гиперхолестеринемииЕМА рассмотрит заявку на регистрацию нового лекарственного средства Пралуент / Praluent (алирокумаб / alirocumab) американской фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals и французской фармацевтической компании Sanofi. Алирокумаб представляет собой экспериментальное моноклональное антитело к PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 – фермент пропротеин конвертаза субтилизин/кексина типа 9).

подробнее »
Препарат селинексор компании Karyopharm Therapeutics получил статус орфанного в США для лечения множественной миеломы

Препарат селинексор компании Karyopharm Therapeutics получил статус орфанного в США для лечения множественной миеломыFDA предоставило препарату селинексор (selinexor, KPT-330) американской фармацевтической компании Karyopharm Therapeutics статус орфанного. Данное лекарственное средство разрабатывается для лечения пациентов с множественной миеломой. Ранее этот статус был предоставлен препарату Европейским агентством по лекарственным препаратам.

подробнее »
В Евросоюзе одобрен антибиотик Ксидалба (далбаванцин) для лечения инфекции кожи и мягких тканей

Новый антибактериальный препарат Ксидалба / Xydalba (далбаванцин / dalbavancin) компании Durata Therapeutics получил одобрение ЕМА для использования у пациентов с острыми инфекциями кожи и мягких тканей у взрослых пациентов.

подробнее »
Информация от EMA. Рекомендуемые меры по снижению сердечного риска при приеме ивабрадина

Информация от EMA. Рекомендуемые меры по снижению сердечного риска при приеме ивабрадинаКомитет европейского медицинского агентства (ЕМА) по оценке фармакологического риска завершил обзор препаратов ивабрадина и вынес рекомендации, направленные на снижение сердечного риска, в том числе инфаркта и брадикардии, у пациентов, принимающих данные лекарства для лечения симптомов стенокардии и для терапии сердечной недостаточности.

подробнее »
Компания GlaxoSmithKline подала в ЕМА заявку на расширение показаний к применению препарата Волибрис (амбрисентан)

Компания GlaxoSmithKline подала в ЕМА заявку на расширение показаний к применению препарата Волибрис (амбрисентан)ЕМА рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Волибрис / Volibris (амбрисентан / ambrisentan) британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline. Специалисты рассмотрят возможность применения амбрисентана в качестве средства для лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией в составе комбинированной терапии.

подробнее »
CHMP предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie режиме VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе

CHMP предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie режиме VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе- Важный этап на пути к получению одобрения в Европейском Союзе

- Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в первом квартале 2015 года

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 21 ноября 2014 – Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie (NYSE:ABBV) полностью пероральном, безинтерфероновом режиме VIEKIRAX ™ (омбитасвир /паритапревир/ритонавир) + EXVIERA™ (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа и 4-го генотипа. Европейская комиссия будет рассматривать это заключение и примет окончательное решение в первом квартале 2015 года.

подробнее »
EURORDIS приближает начало диалога по проблемам оценки медицинских технологий

EURORDIS приближает начало диалога по проблемам оценки медицинских технологийПациенты с редкими заболеваниями, их семьи, лечащие врачи и производители лекарств призывают ускорить начало диалога по выработке общих подходов к разработке медицинских препаратов, включая процессы определения их клинической ценности и установления цены.


подробнее »