Ожидание поправок, регулирующих рынок лекарств, затянулось

Ожидание поправок, регулирующих рынок лекарств, затянулосьОрганы здравоохранения, представители фармотрасли, пациентские организации и сами пациенты с нетерпением ждут принятия поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». О необходимости существенно править его начали говорить едва ли не с момента принятия в 2010 году. Хотя закон был подробнее и удачнее, чем предыдущий акт от 1998 года, участников рынка не устраивало в нем слишком многое. Оппоненты находили в нем десятки лакун, противоречия между отдельными главами и положениями, избыточность мер регулирования. Поправки минздрав с участием экспертов начал готовить еще в 2012 году. И вот, наконец, хорошая новость.

подробнее »
МЗ РФ разработан проект федерального закона, которым предусматривается изменение порядка государственной регистрации лекарственных препаратов и введение понятия взаимозаменяемых лекарственных средств

МЗ РФ разработан проект федерального закона, которым предусматривается изменение порядка государственной регистрации лекарственных препаратов и введение понятия взаимозаменяемых лекарственных средствПроект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

подробнее »
Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы

Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективыСтатья посвящена результатам работы Росздравнадзора по развитию государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств (ЛС) в течение трех лет, прошедших со дня вступления в силу Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Pазвитие фармаконадзора делает необходимым повышение ответственности держателей регистрационных удостоверений за безопасность ЛC, создания правовых основ использования современных методов фармаконадзора, повышения внимания медицинской общественности к проблемам безопасной фармакотерапии. 

подробнее »
Изменения в Законе Об обращении лекарств

Изменения в Законе Об обращении лекарствВ закон «Об обращении лекарственных средств» будут внесены изменения. В соответствии с проектом, опубликованным Минздравом, использование абортивного материала в производстве лекарственных средств запрещено. И это самое запоминающееся новшество в законопроекте.

подробнее »
Биоаналоги нужны, но их следует жестко контролировать

Биоаналоги нужны, но их следует жестко контролировать
Второй день Международного Фармацевтического форума и выставки IPhEB & CPhI Russia завершился обсуждением нормативно-правовой базы для биоаналогов.


О стратегиях Америки, Европы и Азии рассказал представитель Harvest Moon Pharmaceuticals USA, Inc Милош Граба. По его словам, в мире используются две различные системы регуляторов рынка биоаналогов – американская и европейская. Россия может адаптировать к своим условиям любую из них. И это следует сделать как можно быстрее, потому что российский рынок биоаналогов разными экспертами оценивается в разрезе от 1 до 2,2 млрд. долларов.

подробнее »
Обсуждение поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продлится до 21 марта 2013 г.

Минздрав логоЗавершается общественное обсуждение проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

 

подробнее »
Обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

ГУТА-страхованиеЕсли Вы являетесь организатором проведения клинических исследований лекарственных препаратов или исследовательской организацией, то согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» введена процедура обязательного страхования пациентов при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов.

 

подробнее »
AIPM подготовили замечания для ФЗ Об обращении лекарственных средств

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и ее эксперты подготовили замечания к проекту поправок Минздрава России в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Они направлены главе министерства Веронике Скворцовой.

 

подробнее »
В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»

В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»Несколько последних лет государство предпринимает усилия по реформе здравоохранения, в том числе и в сфере регулирования фармацевтического рынка, которые не могут не отражаться на деятельности его участников. Это целый ряд законов и постановлений правительства, приказов Минздрава России, меняющих правила регистрации, организации клинических исследований, регулирования ценообразования и т.п. Вот и накануне конференции министерство обнародовало целый пакет поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», который также вызвал неоднозначную реакцию на фармрынке.


подробнее »
Порядок назначения лекарственных препаратов

Порядок назначения лекарственных препаратовРазвитие системы здравоохранения в Российской Федерации в последние два десятилетия, прежде всего с учетом ее многоканального финансирования, а также реализация социальных программ помощи отдельным категориям граждан с точки зрения обеспечения их лекарственными средствами (ЛС) привели к тому, что вопрос о порядке назначения лекарственных препаратов требует отдельного рассмотрения. 


подробнее »