Утвержден Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств

Утвержден Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств
Согласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 года, получившего Регистрационный номер 23023 от 26 января 2012 года, утвержден Административный регламент Росздравнадзора по выполнению госфункции  по осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для медицинского использования. 

подробнее »
Установлен порядок лицензирования фармдеятельности

Установлен порядок лицензирования фармдеятельности
Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 г. установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные и ветеринарные организации.

подробнее »
Утверждено положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств

Утверждено положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1085 утверждено положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений. 

подробнее »
Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств
Лекарственные средства это особый, специфический товар, безусловно требующий особого отношения и контроля со стороны государства. Участники обращения лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности и ряд других ограничений. Указанные ограничения, в целом, представляются оправданными спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

подробнее »
Требования к аптечным организациям

Требования к аптечным организациям
Согласно определению, приведенному в Законе «Об обращении лекарственных средств»:


аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона;

ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

подробнее »
Требования к осуществлению оптовой торговли лекарствами

Требования к осуществлению оптовой торговли лекарствами
Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется в соответствии с общими положениями, применяемыми к договорам поставки товаров.

 

При этом Законом «Об обращении лекарственных средств», «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и рядом других подзаконных нормативно-правовых актов к оптовой торговле лекарственными средствами, как к торговле особым видом товара, предъявляются специальные требования. 

подробнее »
Письмо Росздравнадзора от 26.10.2011 N 04И-1000/11 "О лицензировании"

Письмо Росздравнадзора от 26.10.2011 N 04И-1000/11 "О лицензировании"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что 3 ноября 2011 г. вступает в силу Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

подробнее »
Закон «Об обращении лекарственных средств» позволил сделать прозрачной систему регистрации и ограничить рост цен на лекарственные препараты

Закон «Об обращении лекарственных средств» позволил сделать прозрачной систему регистрации и ограничить рост цен на лекарственные препаратыЗа 2007-2011 годы объем расходов на здравоохранение увеличился в два раза. Об этом сообщила 1 октября в ходе выступления на «правительственном часе» в Госдуме министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова. По ее словам, «с 2012 года «расходы на здравоохранение также растут по всем источникам, включая федеральный и региональные бюджеты, а также средства Федерального фонда ОМС. Также сейчас ко второму чтению готовится законопроект об увеличении платежей за неработающее население. В 2012 году только за счет этого источника общее увеличение расходов на здравоохранение составит 40 млрд. руб.».

подробнее »
Деятельность Росздравнадзора в развитии стандартизации медицинской помощи

Деятельность Росздравнадзора в развитии стандартизации медицинской помощи В статье приведены итоги контрольно-надзорных мероприятий за соблюдением стандартов медицинской помощи, проведенных Росздравнадзором в 2010 г. Отмечена актуальность проблемы стандартизации медицинской помощи. Отражен ряд положений законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 


подробнее »
Регулирование цен обернулось дефицитом

Регулирование цен обернулось дефицитом
Вступивший год назад в силу закон "Об обращении лекарственных средств", который должен сдерживать рост цен на жизненно важные лекарства, дал неожиданный результат. Стоимость некоторых препаратов стала на 10% больше, чем должна быть. Другие стали дефицитом.

подробнее »