"Вывод лекарственных средств на рынок России и ЕАЭС" 27-28 сентября, Москва

"Вывод лекарственных средств на рынок России и ЕАЭС" 27-28 сентября, МоскваПрезентации, дискуссии и практические кейсы:


- Гармонизация законодательства в сфере оборота лекарств между странами ЕАЭС в 2018 году;


- Единая информационная система учета лекарственных средств;


- Процедура регистрации и экспертизы. Регистрационные документы: процедура приведения в соответствие с правилами ЕАЭС...

подробнее »
Медицинский писатель

Медицинский писатель
Медицинский писатель (medical writer)– это специалист, деятельность которого объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования и даже журналистику, занимающийся обобщением клинических и научных данных для различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Он должен иметь широкий профессиональный кругозор, который объединяет знания в области науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне представить информацию конкретной целевой аудитории.

подробнее »
Окончание регистрации на онлайн-конференцию «Клинические исследования в ЕАЭС»

Окончание регистрации на онлайн-конференцию «Клинические исследования в ЕАЭС»15 июня заканчивается регистрация на онлайн-трансляцию конференции «Клинические исследования в ЕАЭС».http://clinicaltrialsforum.ru/online

подробнее »
Специалист по управлению данными

Специалист по управлению даннымиСпециалист по управлению данными(Clinical Data Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист, которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.

подробнее »
Надлежащая практика управления клиническими данными

Надлежащая практика управления клиническими данными
В 1994 г. было основано Международное общество по управлению клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) – некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входятболее 2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании, организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы. Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными какпрофессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и специализированных знаний в данной дисциплине.

подробнее »
Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования

Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования
Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance Specialist, Quality Assurance Manager (QAS))– это сотрудник, целью деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствиис национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.

подробнее »
Регистрация лекарственных средств в России

Регистрация лекарственных средств в России
Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

подробнее »
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
Изучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований.

подробнее »
Мониторинг клинического исследования

Мониторинг клинического исследования
Мониторинг (monitoring)– это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

подробнее »
New England Journal of Medicine публикует результаты клинического исследования 3-й фазы нового препарата для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ)

New England Journal of Medicine публикует результаты клинического исследования 3-й фазы нового препарата для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ)Препарат был впервые одобрен в США в ноябре 2017 года.

 

5 апреля 2017 года – Компания MSD объявила публикации в журнале New England Journal of Medicine результатов клинического исследования 3-й фазы нового препарата летермовир (МНН), предназначенного для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у взрослых ЦМВ-серопозитивных пациентов, прошедших аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

подробнее »