Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препарата

Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препаратаМинздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта.


подробнее »
Отчет Thomson Reuters: наиболее востребованными к 2020 году могут стать новые лекарства производства Abbvie, Gilead, Intercept и Merck

Отчет Thomson Reuters: наиболее востребованными к 2020 году могут стать новые лекарства производства Abbvie, Gilead, Intercept и Merck Согласно отчету компании Thomson Reuters, основными тенденциями фармацевтической отрасли в 2016 году будут усиление акцента на разработке лекарств для редких заболеваний и доступности лекарственных средств. Также сохранится ключевой тренд на разработку препаратов для лечения ВИЧ и вируса гепатита С. В настоящий момент разрабатываются семь новых лекарственных препаратов, объем годовых продаж которых к 2020 году достигнет 1 млрд долларов США.

подробнее »
Орфанные препараты: от затрат на разработку до стоимости для пациента

Орфанные препараты: от затрат на разработку до стоимости для пациентаНекоторые заболевания встречаются в популяции настолько редко, что затраты на разработку и выведение на рынок препаратов для их диагностики, профилактики или лечения могут не окупиться ожидаемыми доходами от продаж.

подробнее »
15 лет Регламенту ЕС по орфанным медицинским препаратам: новая глава

15 лет Регламенту ЕС по орфанным медицинским препаратам: новая главаРегламент ЕС по орфанным медицинским препаратам вступил в силу 15 лет назад. Он определяет единую для всех государств-членов ЕС процедуру по присуждению статуса орфанных уже существующим медицинским препаратам, а также устанавливает меры по материальному стимулированию компаний, занимающихся научными исследованиями в области редких заболеваний, разработкой новых лекарств и их продвижением на рынке.

подробнее »
Разработка орфанных препаратов – социальная ответственность бизнеса

Разработка орфанных препаратов – социальная ответственность бизнесаТестирование больных раком яичников на BRCA-мутации становится актуальным в России

 

28 февраля во всем мире отмечается Международный день редких заболеваний. Цель его - привлечь внимание общества к проблемам людей с редкими заболеваниями. С каждым годом информированность о тех или иных орфанных заболеваниях растет. Однако мало кто может назвать все 5000 заболеваний, подпадающих под определение редкое, или «орфанное», согласно Всемирной организации здравоохранения. Среди них - BRCA-ассоциированный рак яичников, одно из тяжелых новообразований у женщин.

 

подробнее »
Необходимость унификации: Европа на пути к оценке орфанных медицинских технологий

Необходимость унификации: Европа на пути к оценке орфанных медицинских технологийВ 2013 г. совместная рабочая группа Европейской ассоциации биоиндустрий (EuropaBio) и Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) провела в странах Европы унифицированный опрос. Его целью стал сбор данных об особенностях проведения оценки медицинских технологий (ОМТ) применительно к препаратам и методикам для лечения орфанных заболеваний.

подробнее »
Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛС

Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛСГосдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вступление в силу нового документа позволит повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств и ускорить выход в продажу орфанных препаратов.

подробнее »
ГК «Генериум» представила результаты инновационных разработок в области биотехнологий

ГК «Генериум» представила результаты инновационных разработок в области биотехнологийМосква, 30 сентября 2014 года – Группа компаний «Генериум», ведущий участник правительственной программы инновационного развития фармацевтической отрасли и импортозамещения в рамках государственных закупок высокотехнологичных лекарственных средств, представила результаты своей пятилетней работы.


подробнее »
Количество орфанных препаратов растет, но платить за них придется пациентам

Количество орфанных препаратов растет, но платить за них придется пациентамКак говорится в исследовании, проведенном Центром по исследованиям в области разработки лекарственных средств при Университете Тафтс (США), одобрение орфанных лекарственных препаратов идет все более быстрыми темпами, но во многих случая в США платить за них придется пациентам, сообщает The Boston Globe.


подробнее »
Количество новых орфанных препаратов с каждым годом увеличивается

Количество новых орфанных препаратов с каждым годом увеличиваетсяЭксперты отмечают рост количества регистрируемых орфанных препаратов в США. Так, в прошлом году было одобрено 260 орфанных лекарственных средств, а это на 38% больше, чем в 2012 году. Следует отметить, что в общем объеме зарегистрированных препаратов лекарственные средства для лечения редких заболеваний в 2013 году заняли практически 35%.


 

подробнее »