Препарату селуметиниб присвоен орфанный статус в Европе

Препарату селуметиниб присвоен орфанный статус в ЕвропеЕМА предоставило препарату селуметиниб (selumetinib) компаний AstraZeneca и MSD статус орфанного лекарственного средства для лечения нейрофиброматоза 1-го типа. Это не поддающееся лечению генетическое заболевание, которое поражает примерно одного новорожденного из трех тысяч.


 

подробнее »
Препарат Ламзед для лечения редкого заболевания рекомендован к одобрению в Европе

Препарат Ламзед для лечения редкого заболевания рекомендован к одобрению в Европе
В Европе рекомендован к одобрению орфанный препарат Ламзед / Lamzede (велманаза альфа / velmanasa alfa) фармацевтической компании Chiesi Group, предназначенный для долгосрочной заместительной ферментной терапии у пациентов с альфа-маннозидозом легкой или умеренной степенью выраженности. Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) дал положительную рекомендацию лекарственному средству.

подробнее »
Препарат компании Astellas для лечения острого миелолейкоза получил статус орфанного

Препарат компании Astellas для лечения острого миелолейкоза получил статус орфанного
Еврокомиссия присвоила препарату гилтеритиниб (gilteritinib) компании Astellas статус орфанного лекарственного средства для лечения острого миелолейкоза. Ежегодно в Европе регистрируется порядка 13 тысяч новых случаев данного заболевания.

подробнее »
FDA предоставило орфанный статус препарату SHP647 компании Shirе для лечения детей с язвенным колитом

FDA предоставило орфанный статус препарату SHP647 компании Shirе для лечения детей с язвенным колитом
FDA предоставило орфанный статус препарату SHP647 компании Shirе для лечения детей с язвенным колитом умеренной и выраженной формы.

подробнее »
Российский препарат получит поддержку в США

Управление по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFoodandDrugAdministration,FDA) присвоило орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», компанией«Фьюжн Фарма».Это означает признание регулятором уникальности препарата и значимости проводимого исследования, что гарантирует с его стороны повышенное внимание и содействие в дальнейшем процессе разработки. Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США.



подробнее »
Препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна получил статус орфанного

Препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна получил статус орфанного
FDA присвоило препарату MNK-1411 британской фармацевтической компании Mallinckrodt статус орфанного лекарственного средства для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Экспериментальный препарат представляет собой депо-форму тетракозактида. Ранее регулятор предоставил препарату статус ускоренного рассмотрения.

подробнее »
FDA присвоило орфанный статус препарату ALM201 компании Almac для лечения рака яичника

FDA присвоило орфанный статус препарату ALM201 компании Almac для лечения рака яичника
FDA предоставило экспериментальному препарату ALM201 компании Almac статус орфанного лекарственного средства для лечения рака яичника. ALM201 представляет собой терапевтический пептид, разработанный для имитации свойств секретируемого организмом белка FKBPL, оказывающего влияние на ряд важных процессов биологии опухоли, в том числе образование раковых клеток и ангиогенез.

подробнее »
Препарат компании Conatus для лечения первичного склерозирующего холангита получил статус орфанного

Препарат компании Conatus для лечения первичного склерозирующего холангита получил статус орфанногоЭкспериментальный препарат IDN-7314 американской фармацевтической компании Conatus Pharmaceuticals получил статус орфанного лекарственного средства для лечения первичного склерозирующего холангита, редкого хронического заболевания печени, которое может привести к развитию цирроза и печеночной недостаточности.

подробнее »
FDA предоставило препарату нинтеданиб компании Boehringer Ingelheim статус орфанного

FDA предоставило препарату нинтеданиб компании Boehringer Ingelheim статус орфанногоFDA предоставило препарату нинтеданиб (nintedanib) фармацевтической компании Boehringer Ingelheim статус орфанного лекарственного средства для лечения мезотелиомы. Нинтеданиб представляет собой тройной ингибитор ангиокиназы.

подробнее »
Препарат Эвомела (мелфалан) получил статус орфанного

FDA предоставило препарату Эвомела / Evomela (мелфалан / melphalan) американской компании Spectrum Pharmaceuticals статус орфанного. Лекарственное средство предназначено для применения в высоких дозах перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой.

подробнее »