Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препарата

Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препаратаМинздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта.


подробнее »
FDA ускорит регистрацию препаратов для лечения лихорадки Эбола

FDA ускорит регистрацию препаратов для лечения лихорадки ЭболаFDA готово упростить регистрацию препаратов для лечения лихорадки Эбола. В настоящее время не существует эффективных методов терапии данного заболевания.


 

подробнее »
Пациенты в Великобритании смогут получить инновационные препараты до их регистрации

Пациенты в Великобритании смогут получить инновационные препараты до их регистрацииВ Великобритании в апреле 2014 года планируется запуск программы Early Access to Medicines scheme, которая позволит пациентам с серьезными заболеваниями, угрожающими жизни, получить доступ к новым лекарственным препаратам до момента их одобрения и выхода на рынок.


 

подробнее »
FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС

FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛССпециалисты медицинской школы Йельского университета провели систематический анализ подходов, которые используются Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) при вынесении решения об одобрении лекарственных препаратов.


подробнее »
Минфин РФ предлагает изменить систему регистрации лекарственных средств

Минфин РФ предлагает изменить систему регистрации лекарственных средств
Министерство финансов РФ предложило изменить существующий принцип регистрации лекарственных средств. Специалисты ведомства считают, что это позволит вывести из обращения устаревшие и неэффективные препараты, а также оптимизировать бюджетные расходы.

 

подробнее »
Обсуждение поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продлится до 21 марта 2013 г.

Минздрав логоЗавершается общественное обсуждение проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

 

подробнее »
Итоги исследования «Проблемы в госрегулировании рынка медицинских изделий в России»

В феврале 2013 года в рамках подготовки к весенней сессии V Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России. Поставки, закупки, регистрация» департаментом исследований и аналитики КВК «Империя» было проведено комплексное исследование ключевых проблем в государственном регулировании рынка медицинских изделий.


подробнее »
Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Эксперты выказывают обеспокоенность тем, что новые поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут привести к исчезновению недорогих аналогов оригинальных препаратов с российского рынка. Этот вопрос обсуждался 11 февраля на заседании общественного совета ФАС.

подробнее »
ФАС предложила регистрировать БАДы и лекарственные препараты по одной процедуре

ФАС предложила регистрировать БАДы и лекарственные препараты по одной процедуре
Федеральная Антимонопольная Служба внесла предложение сделать единым начальный этап процедуры регистрации лекарственных препаратов и биологически активных добавок.

 

подробнее »
Планы EMA на 2013 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в 2013 г. ожидает получения заявок на одобрение 100 лекарственных средств. 54 препарата — это новые молекулярные соединения. Кроме того, ожидается 20 заявок на одобрение препаратов-сирот и 20 — на генерики.

 

подробнее »