FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата даролутамид (darolutamide) компаний Bayer и Orion, предназначенного для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

подробнее »
Препарат для Т-клеточной терапии множественной миеломы получил статус приоритетного рассмотрения в Европе

Препарат для Т-клеточной терапии множественной миеломы получил статус приоритетного рассмотрения в ЕвропеЕМА предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату (JNJ-68284528 (JNJ-4528)), предназначенному для лечения множественной миеломы. Лекарственное средство представляет собой химерный антигенный рецептор Т-клеток к антигену созревания В-клеток.


подробнее »
Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого получила от FDA статус приоритетного рассмотрения

Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого получила от FDA статус приоритетного рассмотренияFDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение иммунотерапевтического препарата Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) швейцарской фармацевтической компании Roche для использования в комбинации с химиотерапией для лечения одного из типов рака легкого.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата Дупиксент (дупилумаб) для лечения атопического дерматита у подростков будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на одобрение препарата Дупиксент (дупилумаб) для лечения атопического дерматита у подростков будет рассмотрена в ускоренном режимеFDA предоставило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на одобрение биологического препарата Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals иSanofi для использования у подростков ввозрасте от 12 до 17 лет, страдающихатопическим дерматитом умеренной итяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным смедицинской точки зрения.

подробнее »
Препарат Ксофлюза для лечения гриппа с новым механизмом действия будет одобрен в ускоренном режиме

Препарат Ксофлюза для лечения гриппа с новым механизмом действия будет одобрен в ускоренном режиме
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Ксофлюза / Xofluza (балоксавир марбоксил / baloxavir marboxil) японской компании Shionogi, предназначенного для лечения гриппа. Это означает, что он может быть одобрен в конце декабря этого года. В феврале текущего года лекарственное средство уже было утверждено в Японии.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата ларотректиниб в приоритетном порядке

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата ларотректиниб в приоритетном порядке
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата ларотректиниб (larotrectinib), предназначенного для лечения взрослых пациентов и детей с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слитые белки тропомиозин-рецепторной киназы (TRK), образующиеся при слиянии в опухолевых клетках TRK-гена с другими генами.

подробнее »
FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы

FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы- Препарат олапариб может стать новым вариантом терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с герминальными мутациями BRCA.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата дурвалумаб в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата дурвалумаб в ускоренном режимеFDA предоставило заявке на одобрение расширения показаний к применению препарата Имфинзи / Imfinzi (дурвалумаб /durvalumab) компаний AstraZeneca и MedImmune статус приоритетного рассмотрения.

подробнее »
FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на одобрение препарата эмицизумаб компании Roche для лечения гемофилии

FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на одобрение препарата эмицизумаб компании Roche для лечения гемофилииЗаявка на регистрацию препарата эмицизумаб (emicizumab) фармацевтической компании Roche получила от FDA статус приоритетного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения гемофилии А. Эмицизумаб представляет собой биспецифичное моноклональное антитело. Препарат вводится подкожно один раз в неделю.


подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение нового обезболивающего препарата в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение нового обезболивающего препарата в ускоренном режиме
Фармацевтические компании Eli Lilly и Pfizer сообщили о предоставлении FDA статуса приоритетного рассмотрения препарату танезумаб (tanezumab), неопиоидному препарату, предназначенному для лечения остеоартрита и хронической боли.

подробнее »