Международная фармацевтическая мафия

Международная фармацевтическая мафия
Статья посвящена работе Первого регионального семинара Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по противодействию некондиционной / поддельной / ложномаркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции (НПЛФК) и созданию глобального потенциала по надзору и мониторингу НПЛФК (июнь 2011, Киев), читателю предлагается сюжет в жанре международного фармацевтического детектива.

подробнее »
При применении блокаторов ангиотензиновых рецепторов нет риска развития злокачественных новообразований

При применении блокаторов ангиотензиновых рецепторов нет риска развития злокачественных новообразований
Обзор   FDA начатый  вслед за спорным метаанализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований   среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), пришел к заключению, что препараты не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований  для пациентов. Но реакция FDA на предупреждение heartwire, как сказал Sipahi, что  он был разочарован тем, как FDA провело свой обзор и, в частности его  отказ провести анализ данных, полученных у отдельных пациентов.

подробнее »
Бренды — дженерики

Бренды — дженерики
Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — эти вопросы всегда вызывали особый интерес.

 

подробнее »
Стоимость разработки инновационных лекарственных средств

Стоимость разработки инновационных лекарственных средств
Сегодня в мире существует около 4300 компаний, которые занимаются разработками в сфере лекарств (новых молекулярных единиц [НМЕ] или новых биологических препаратов (на основе белков) — далее по тексту сокращение НМЕ используется для обоих типов ле­карств).

 

подробнее »
Изменение в инструкции по применению противоэпилептических препаратов

Изменение в инструкции по применению противоэпилептических препаратов
EMA (Европейское медицинское агентство) рекомендует дополнить инструкции по применению противоэпилептических препаратов Кеппра (леветирацетам), Лирика (прегабалин), Вимпат (лакосамид) и Зонегран (зонизамид)  информацией о возможном риске развития суицидальных мыслей и поведения.  Кроме того, рекомендовано осуществлять тщательное наблюдение за состоянием больных с целью раннего выявления у них  суицидальных мыслей и  аномального поведения во время лечения препаратами.

подробнее »
FDA запретило применение Авастина при раке молочной железы, а ЕМА разрешило

FDA запретило применение Авастина при раке молочной железы, а ЕМА разрешило
Консультативная группа при Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подтвердила свое решение касательно Avastin™/Авастин (бевацизумаб) компании «Roche Holding AG», согласно которому этот препарат не рекомендуется применять при лечении рака молочной железы. Представители FDA не сообщают, когда комиссар Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg) даст окончательный ответ по этому вопросу.

 

подробнее »