Амген получает расширенную европейскую лицензию на лекарство от колоректального рака Вектибикс

Амген получает расширенную европейскую лицензию на лекарство от колоректального рака ВектибиксЕвропейские регуляторные органы одобрили новое применение препарата Вектибикс/ панитумумаб (Vectibix/ panitumumab) производства компании Амген (Amgen), которое применяется для лечения рака. Препарат Вектибикс уже был условно одобрен ЕС в качестве монотерапии для пациентов, которые больше не применяют химиотерапию. Теперь лицензия была расширена и включает два назначения к лечению пациентов с протоонкогеном KRAS дикого типа, характерного для метастатического колоректального рака (мКРР).

подробнее »
European Medicines Agency пересматривает безопасность назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов

European Medicines Agency пересматривает безопасность назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов
21 октября 2011 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) официально заявило о своём решении пересмотреть все данные, касающиеся безопасности назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

подробнее »
Затраты на орфанные препараты стабилизируются

Затраты на орфанные препараты стабилизируются
По данным консалтингового агентства Global Market Access Solutions, уровень расходов на орфанные препараты в Европе в долгосрочной перспективе не превысит 4,6% от общего объема затрат на лекарственные средства. Исследователи прогнозируют увеличение доли препаратов для лечения редких болезней с 3,3% в 2010 до 4,6% в 2016 году. Ожидается, что после достижения максимума в 2016 году затраты на орфанные препараты стабилизируются на уровне 4-5% вплоть до 2020 года. 

подробнее »
EMA пересматривает безопасность неселективных НПВП

EMA пересматривает безопасность неселективных НПВП21 октября 2011 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщило о намерении пересмотреть данные относительно безопасности назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

 

подробнее »
Novo Nordisk подала заявку на одобрение инсулинов Degludec и DegludecPlus в ЕС и США

Novo Nordisk подала заявку на одобрение инсулинов Degludec и DegludecPlus в ЕС и США
Представители компании Novo Nor­disk сообщили о подаче заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) для препаратов базального инсулина ультрадлительного действия Degludec и DegludecPlus. Это новое поколение инсулинов было разработано для лечения пациентов с сахарным диабетом І и ІІ типа.

 

подробнее »
Терифлюномид показал положительные результаты в лечении рассеянного склероза

Терифлюномид показал положительные результаты в лечении рассеянного склероза Компания Санофи (Sanofi) огласила положительные результаты III Фазы исследования TEMSO по изучению эффективности препарата терифлюномид (teriflunomide) в лечение рассеянного склероза (РС).

 

подробнее »
Биосимиляры

Биосимиляры
Биотехнологические лекарственные продукты совсем недавно – несколько лет назад - вошли в арсенал медицины. Их появление ознаменовало собой внедрение инновационных медицинских технологий в клиническую практику и создало новые возможности лечения и профилактики тяжелых заболеваний.

подробнее »
Международная фармацевтическая мафия

Международная фармацевтическая мафия
Статья посвящена работе Первого регионального семинара Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по противодействию некондиционной / поддельной / ложномаркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции (НПЛФК) и созданию глобального потенциала по надзору и мониторингу НПЛФК (июнь 2011, Киев), читателю предлагается сюжет в жанре международного фармацевтического детектива.

подробнее »
При применении блокаторов ангиотензиновых рецепторов нет риска развития злокачественных новообразований

При применении блокаторов ангиотензиновых рецепторов нет риска развития злокачественных новообразований
Обзор   FDA начатый  вслед за спорным метаанализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований   среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), пришел к заключению, что препараты не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований  для пациентов. Но реакция FDA на предупреждение heartwire, как сказал Sipahi, что  он был разочарован тем, как FDA провело свой обзор и, в частности его  отказ провести анализ данных, полученных у отдельных пациентов.

подробнее »
Бренды — дженерики

Бренды — дженерики
Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — эти вопросы всегда вызывали особый интерес.

 

подробнее »