Препарат Глибера для лечения дефицита фермента липопротеиназы, стоимостью 1,6 млн долларов может появиться в России

Препарат Глибера для лечения дефицита фермента липопротеиназы, стоимостью 1,6 млн долларов может появиться в РоссииГолландская биотехнологическая компания uniQurо планирует коммерциализировать на территории России препарат для лечения дефицита фермента липопротеиназы (ЛПЛ) – Глибера (Glybera), сообщил 11 октября 2013 г. научный директор компании Сандр ван Девентер журналистам на Международном симпозиуме генных и клеточных технологий.

подробнее »
Управления рисками в фармаконадзоре

Управления рисками в фармаконадзореОдним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств.

подробнее »
Получено разрешение на применение Перьеты в странах ЕС

Получено разрешение на применение Перьеты в странах ЕСЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) для терапии ранее не получавших лечение больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). Применение Перьеты разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и доцетакселом у взрослых пациенток с HER2-позитивным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

подробнее »
Планы EMA на 2013 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в 2013 г. ожидает получения заявок на одобрение 100 лекарственных средств. 54 препарата — это новые молекулярные соединения. Кроме того, ожидается 20 заявок на одобрение препаратов-сирот и 20 — на генерики.

 

подробнее »
Вопросы сопоставимости оригинальных биотехнологических лекарственных средств и их воcпроизведённых версий

Проценко Марина Валерьевна, ПМГМУ им. И.М. СеченоваПоявление биотехнологических лекарственных средств ознаменовало собой внедрение инновационных медицинских технологий в клиническую практику и создало новые возможности лечения и профилактики тяжёлых заболеваний.


подробнее »
Геннотерапевтический препарат Glybera выходит на рынок Евросоюза

Геннотерапевтический препарат Glybera выходит на рынок Евросоюза2 ноября 2012 года Европейское Медицинское Агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло положительное решение о допуске на рынок Евросоюза препарата Glybera, разработанного голландской биотехнологической компанией uniQurо и предназначенного для генной терапии редкого наследственного заболевания - дефицита фермента липопротеиназы (ЛПЛ).


подробнее »
Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата бедаквилин

Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата бедаквилинКомпания  Janssen подала заявление в Европейское медицинское агентство (EMA) на получение Регистрационного удостоверения на применение перорального лекарственного препарата бедаквилин (TMC207), проходящего клинические исследования, в составе комбинированной терапии легочного мультирезистентного туберкулеза у взрослых пациентов. В случае положительного решения бедаквилин станет одним из первых препаратов более чем за 40 лет с новым механизмом действия в отношении микобактерий туберкулеза и имеющих специальное показание «лечение пациентов с мультирезистентным туберкулезом». 


подробнее »
Диклофенак несколько увеличивает риск сердечно-сосудистых исходов

Диклофенак несколько увеличивает риск сердечно-сосудистых исходовЭксперты Европейского агентства по лекарствам (ЕМА) на основании опубликованных данных о сердечно-сосудистой безопасности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) пришли к выводу о том, что диклофенак несколько увеличивает риск развития сердечно-сосудистых исходов по сравнению с другими НПВП. Этот риск сопоставим с таковым при лечении коксибами.


подробнее »
EMA и Фармаконадзор: нет системе, основанной на оплате за услуги

EMA и Фармаконадзор: нет системе, основанной на оплате за услуги13 сентября 2012 года - Предлагаемая Европейской комиссией структура фармаконадзора превращает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в простого поставщика услуг для фармацевтической индустрии. Чтобы обеспечить независимость агентства необходимо рассмотреть другие стратегии финансирования его работы.



подробнее »
Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора

Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора11 сентября 2012 г. во время пленарной сессии Европарламент внес изменения в регуляторные акты в сфере фармаконадзора. Поводом для этого стал инцидент, вызванный серьезными побочными реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы гипогликемического и гиполипидемического препарата Mediator (вenfluorex) производства Франции. По оценке Линды МакЭвен (Linda McAvan), члена комиссии Европарламента по вопросам здравоохранения, число фатальных исходов, связанных с побочными реакциями препаратов Benfluorex по ЕС составляет 500–2000 случаев.

 

подробнее »