EMA приступили к обсуждению профиля безопасности препарата Гилениа

EMA приступили к обсуждению профиля безопасности препарата Гилениа
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к рассмотрению оценки соотношения риска и пользы препарата для лечения рассеянного склероза Гилениа швейцарской фармацевтической компании Novartis в связи с обеспокоенностью в отношении воздействия препарата на сердце после первого приема. В агентство поступили отчеты, в проблемах с сердцем у ряда пациентов и одном случае летального исхода в США, где пациент скончался в течение 24 часов после начала лечения.

 

 

подробнее »
EMA предоставило Lynovex компании NovaBiotics статус орфанного препарата

EMA предоставило Lynovex компании NovaBiotics статус орфанного препаратаПрепарату Lynovex британской биотехнологической компании NovaBiotics в Европе Комитет по орфанным препаратам Европейского медицинского агентства (EMA) предоставил статус орфанного.

 

подробнее »
EMA выпустит окончательные рекомендации по биоаналогам к середине 2012 г.

EMA выпустит окончательные рекомендации по биоаналогам к середине 2012 г.
Как отметил новый исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) Гвидо Рази, окончательные рекомендации по биоаналогам (биосимирярам) будут установлены в 2012 г.

 

подробнее »
Большая Фарма в 2011 г.

Большая Фарма в 2011 г.
2011 г. стал еще одним нелегким годом для фармацевтической отрасли, в течение которого произошел ряд значимых событий. Аналитики компании Fierсe Pharma подвели итоги уходящего года.  

 

По мнению экспертов, основной темой в Европе стали реформы, направленные на жесткую экономию средств и  сокращение бюджетного дефицита. Само собой разумеется, эти меры не могли обойти стороной и европейскую фармотрасль. 

 

подробнее »
ЕС одобрил препарат Авастин для терапии рака яичников

ЕС одобрил препарат Авастин для терапии рака яичниковКомпания Roche Holding AG сообщила, что EMA одобрила Авастин для терапии рака яичников на поздних стадиях. Этот препарат станет альтернативой для больных, ранее надеявшихся на хирургическое вмешательство и/или химиотерапию.

подробнее »
FDA приняло к рассмотрению препарат Калидеко для лечения кистозного фиброза

FDA приняло к рассмотрению препарат Калидеко для лечения кистозного фиброзаFDA приняло на рассмотрение заявку от компании Vertex Pharmaceuticals на регистрацию лекарственного препарата Калидеко (Kalydeco / ivacaftor) в качестве терапии кистозного фиброза. 

подробнее »
EMA одобрило Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной клостридиями

EMA одобрило Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной клостридиями
EMA одобрила препарат Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной Clostridium difficile.

 

подробнее »
Приём антипсихотиков в III-м триместре беременности вызывает появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены у новорожденного

Приём антипсихотиков в III-м триместре беременности вызывает появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены у новорожденного
FDA и EMA предостерегают от использования антипсихотиков в 3-м триместре беременности, так как они могут спровоцировать появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены препарата у новорожденного.

подробнее »
Применение сартанов не сопровождается увеличением риска развития злокачественных новообразований

Применение сартанов не сопровождается увеличением риска развития злокачественных новообразований
Вслед за спорным мета-анализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), FDA опубликовал обзор, в котором пришел к заключению, что БАР не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований для пациентов.


подробнее »
Новый гипотензивный препарат Edarbi компании Takeda одобрен в Европе

Новый гипотензивный препарат Edarbi компании Takeda одобрен в ЕвропеЕвропейские регуляторные органы разрешили продажу гипотензивного препарата Edarbi, разработанного японской фармацевтической компании Takeda. Он начнет поступать на рынки европейских стран в 2012 г. Уже в январе 2012 г. препарат будет доступен немецким пациентам.

 

 

подробнее »