Препарат СК-2017357 получил статус орфанного в ЕС

Препарат СК-2017357 получил статус орфанного в ЕС
Cytokinetics огласила решение EMA по лекарству СК-2017357. EMA внесла препарат СК-2017357-активатор тропонина быстрого сокращения симптомов бокового амиотрофического склероза (БАС), более известный как болезнь Лу Герига, в перечень орфанных препаратов. 

 

подробнее »
EMA одобрило препарат Esmya для лечения симптомов миомы матки

EMA одобрило препарат Esmya для лечения симптомов миомы маткиEMA одобрила препарат Esmya (ulipristal acetate) - препарат в таблетированной форме с дозировкой 5 мг, предназначенный для лечения тяжелых и умеренных симптомов миомы матки.

подробнее »
EMA приняло на рассмотрение заявку на пегинесатид для лечения анемии при ХПН

EMA приняло на рассмотрение заявку на пегинесатид для лечения анемии при ХПНTakeda Pharmaceutical подтвердила, что EMA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата пегинесатид (peginesatide), разработанного для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у больных на гемодиализе.

подробнее »
EMA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию препарата терифлуномид

EMA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию препарата терифлуномидКомпания Genzyme объявила, что EMA приняло к рассмотрению заявку, поданную на получение регистрационного свидетельства на препарат терифлуномид (teriflunomide).

подробнее »
EMA одобрило Зелбораф для лечения меланомы

EMA одобрило Зелбораф для лечения меланомыКомпания Roche объявила о получении одобрения от EMA на новый препарат против рака кожи Зелбораф (Zelboraf / вемурафениб / vemurafenib). 

подробнее »
ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами

ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами
Регуляторные органы ЕС разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, которое содержит нормы, касающиеся правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих лекарственных средств. Данное руководство, как ожидается, станет частью пакета нормативных актов, регулирующих регистрацию биоаналогичных препаратов.

 

 

подробнее »
EMA приступили к обсуждению профиля безопасности препарата Гилениа

EMA приступили к обсуждению профиля безопасности препарата Гилениа
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к рассмотрению оценки соотношения риска и пользы препарата для лечения рассеянного склероза Гилениа швейцарской фармацевтической компании Novartis в связи с обеспокоенностью в отношении воздействия препарата на сердце после первого приема. В агентство поступили отчеты, в проблемах с сердцем у ряда пациентов и одном случае летального исхода в США, где пациент скончался в течение 24 часов после начала лечения.

 

 

подробнее »
EMA предоставило Lynovex компании NovaBiotics статус орфанного препарата

EMA предоставило Lynovex компании NovaBiotics статус орфанного препаратаПрепарату Lynovex британской биотехнологической компании NovaBiotics в Европе Комитет по орфанным препаратам Европейского медицинского агентства (EMA) предоставил статус орфанного.

 

подробнее »
EMA выпустит окончательные рекомендации по биоаналогам к середине 2012 г.

EMA выпустит окончательные рекомендации по биоаналогам к середине 2012 г.
Как отметил новый исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) Гвидо Рази, окончательные рекомендации по биоаналогам (биосимирярам) будут установлены в 2012 г.

 

подробнее »
Большая Фарма в 2011 г.

Большая Фарма в 2011 г.
2011 г. стал еще одним нелегким годом для фармацевтической отрасли, в течение которого произошел ряд значимых событий. Аналитики компании Fierсe Pharma подвели итоги уходящего года.  

 

По мнению экспертов, основной темой в Европе стали реформы, направленные на жесткую экономию средств и  сокращение бюджетного дефицита. Само собой разумеется, эти меры не могли обойти стороной и европейскую фармотрасль. 

 

подробнее »