FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.

подробнее »
FDA приняло заявку на регистрацию упадацитиниба компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита

FDA приняло заявку на регистрацию упадацитиниба компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита - Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

подробнее »
Прием препарата Улорик (фебуксостат) связан с повышенным риском летального исхода

Прием препарата Улорик (фебуксостат) связан с повышенным риском летального исходаFDA сообщило о повышенном риске летального исхода у пациентов, принимающих препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat), предназначенный для лечения подагры, по сравнению с другим лекарственным средством - аллопуринолом. Такой вывод был сделан после проведения углубленного анализа результатов клинического исследования безопасности.

подробнее »
FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD

FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSDПервая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином(MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.

подробнее »
FDA одобрило новый дженерик валсартана

FDA одобрило новый дженерик валсартанаFDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.

подробнее »
Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита у подростков

Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита у подростковПрепарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi одобрен FDA для использования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным с медицинской точки зрения.

подробнее »
FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата компании Spero Therapeutics для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей

FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата компании Spero Therapeutics для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путейFDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата SPR994 компании Spero Therapeutics, предназначенного для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП).

подробнее »
В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железы

В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железыFDA одобрило иммунотерапевтический препарат Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) фармацевтической компании Roche для использования в сочетании с химиотерапевтическим препаратом Абраксан (Abraxane) для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы у пациенток с экспрессией PD-L1 – белка.

подробнее »
Препарат упадацитиниб компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита будет рассмотрен FDA в приоритетном режиме

Препарат упадацитиниб компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита будет рассмотрен FDA в приоритетном режимеFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата упадацитиниб биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенного для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.

подробнее »
FDA одобрило назальный спрей Справато (эскетамин) компании Janssen Pharmaceuticals для лечения депрессии

FDA одобрило назальный спрей Справато (эскетамин) компании Janssen Pharmaceuticals для лечения депрессииFDA одобрило назальный спрей Справато / Spravato (эскетамин / esketamine) компании Janssen Pharmaceuticals для использования в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения депрессии у взрослых пациентов, которые не отвечают на терапию другими лекарственными средствами.

подробнее »