Препарат кризанлизумаб компании Novartis для лечения вазоокклюзивных болевых кризов получил статус прорывной терапии в США

Препарат кризанлизумаб компании Novartis для лечения вазоокклюзивных болевых кризов получил статус прорывной терапии в СШАFDA предоставило препарату кризанлизумаб (crizanlizumab) фармацевтической компании Novartis статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy). Лекарственное средство предназначено для лечения вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией.

подробнее »
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкого

 FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкогоFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche в комбинации с карбоплатином и этопозидом в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.

подробнее »
Российский препарат Мирклюдекс Б ) компании «Гепатера» получил статус прорывной терапии в США

Российский препарат Мирклюдекс Б ) компании «Гепатера» получил статус прорывной терапии в СШАFDA присвоило статус прорывной терапии препарату Мирклюдекс Б (Myrcludex B) компании «Гепатера» для лечения гепатита D и B. Основой для положительного решения стали результаты двух клинических исследований II фазы, в ходе которых изучалась безопасность и эффективность лекарственного средства.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с наб-паклитакселом будет рассмотрена в приоритетном порядке

Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с наб-паклитакселом будет рассмотрена в приоритетном порядкеFDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для использования в первой линии терапии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) с наличием экспрессии белка PD-L1. Окончательное решение регулятор должен принять до 12 марта 2019 года.

подробнее »
FDA зарегистрировало препарат Ксоспата (гилтеритиниб) компании Astellas Pharma для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с определенной генетической мутацией

FDA зарегистрировало препарат Ксоспата (гилтеритиниб) компании Astellas Pharma  для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с определенной генетической мутациейFDA одобрило препарат Ксоспата / Xospata (гилтеритиниб / gilteritinib) компании Astellas Pharma для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией FLT3, выявленной с помощью одобренного регулятором теста.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого получила от FDA статус приоритетного рассмотрения

Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого получила от FDA статус приоритетного рассмотренияFDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение иммунотерапевтического препарата Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) швейцарской фармацевтической компании Roche для использования в комбинации с химиотерапией для лечения одного из типов рака легкого.

подробнее »
В США одобрен препарат Витракви (ларотректиниб) для лечения различных раковых заболеваний

В США одобрен препарат Витракви (ларотректиниб) для лечения различных раковых заболеванийFDA в ускоренном режиме одобрило препарат Витракви / Vitrakvi (ларотректиниб / larotrectinib) компании Loxo Oncology для лечения рака у взрослых пациентов и детей, имеющих определенную генетическую мутацию (биомаркер). Как отметили в FDA, это второе лекарственное средство, одобренное для терапии опухолей вне зависимости от их локализации.

подробнее »
FDA расширило показания к применению препарата Адцетрис (брентуксимаб)

FDA расширило показания к применению инъекционного препарата Адцетрис / Adcetris (брентуксимаб /brentuximab) компании Seattle Genetics, одобрив его использование в сочетании с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с некоторыми типами периферической Т-клеточной лимфомы.

подробнее »
Препарат Фирдапс (амифампридин) компании Catalyst Pharmaceuticals получил одобрение FDA для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона

Препарат Фирдапс (амифампридин) компании Catalyst Pharmaceuticals получил одобрение FDA для лечения миастенического синдрома Ламберта-ИтонаПрепарат Firdapse / Фирдапс (амифампридин / amifampridine)компании Catalyst Pharmaceuticals получил одобрение FDA. Американский регулятор зарегистрировал лекарственное средство для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона у взрослых пациентов. Это редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся нарушением нервно-мышечной передачи, и вызывающее переменную мышечную слабостью и нарушение функции вегетативной нервной системы.

подробнее »
FDA присвоило орфанный статус препарату Фазенра (бенрализумаб) компании AstraZeneca для лечения редкого аутоиммунного заболевания

FDA присвоило орфанный статус препарату Фазенра (бенрализумаб) компании AstraZeneca для лечения редкого аутоиммунного заболеванияFDA предоставило препарату Фазенра / Fasenra (бенрализумаб / benralizumab) компании AstraZeneca статус орфанного лекарственного средства для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом или синдрома Черджа-Стросса.

подробнее »