FDA присвоило препарату Гемлибра компании «Рош» статус «прорыв в терапии» гемофилии А без ингибиторов

FDA присвоило препарату Гемлибра компании «Рош» статус «прорыв в терапии» гемофилии А без ингибиторов- Решение о присвоении статуса основано на результатах исследования III фазы HAVEN 3, показавшего, что профилактика препаратом Гемлибра обеспечивает значимое снижение количества кровотечений по сравнению с отсутствием профилактики


- Гемлибра – первый препарат, продемонстрировавший более высокую эффективность по сравнению с предшествующей профилактикой препаратами фактора VIII у тех же пациентов


подробнее »
В США рекомендован к одобрению препарат Epidiolex

Консультативный совет FDA по лекарственным средствам для лечения заболеваний периферической и центральной нервной системы рекомендовал к одобрению препарат Эпидиолекс (Epidiolex) компаний GW Pharmaceuticals и Greenwich Bioscience, предназначенный для лечения приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто и синдромом Драве, редких и тяжелых форм эпилепсии.

подробнее »
FDA одобрило новые показания к применению CAR-T терапии Kymriah

FDA одобрило новые показания к применению CAR-T терапии Kymriah
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата T-клеточной CAR-терапии тисагенлеклейсел-T (tisagenlecleucel-T) фармацевтической компании Novartis. Теперь лекарственное средство может использоваться для лечения В-крупноклеточной лимфомы у пациентов, чье состояние ухудшилось после проведения двух или более линий терапии.

подробнее »
В США зарегистрирован препарат толваптан компании Otsuka для лечения поликистозной болезни почек

В США зарегистрирован препарат толваптан компании Otsuka для лечения поликистозной болезни почек
FDA одобрило препарат толваптан (tolvaptan) японской компании Otsuka, предназначенный для замедления снижения функции почек у взрослых пациентов, страдающих аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек, генетического заболевания, характеризующегося образованием многочисленных кист в почках.

подробнее »
Прием ламотриджина может вызывать серьезный побочный эффект

Прием ламотриджина может вызывать серьезный побочный эффект
Прием противоэпилептического препарата ламотриджина может привести к развитию гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, редкого, но при этом очень серьезного состояния, характеризующегося чрезмерной активацией иммунной системы. Данный побочный эффект терапии может стать причиной госпитализации и даже смерти пациента. Об этом предупреждает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA).

подробнее »
FDA представило данные по безопасности лекарственных средств за последние месяцы прошлого года

FDA представило данные по безопасности лекарственных средств за последние месяцы прошлого года
FDA в начале текущего года опубликовало результаты анализа безопасности лекарственных препаратов за октябрь-декабрь 2017 года.

подробнее »
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тагриссо (осимертиниб)

FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тагриссо (осимертиниб)
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тагриссо / Tagrisso (осимертиниб / osimertinib) фармацевтической компании AstraZeneca. Регуляторы одобрили его применение в качестве терапии первой линии метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

подробнее »
FDA ограничивает использование продукции производственных аптек

FDA ограничивает использование продукции производственных аптек
FDA намерено внести изменения в перечень субстанций, которые разрешены для использования в качестве компонентов лекарственных препаратов, изготавливаемых в производственных аптеках. Американский регулятор планирует сократить их количество, объясняя это тем, что для обеспечения безопасности пациентов они должны использовать только те препараты, что были одобрены FDA.

подробнее »
В США одобрен первый препарат для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии

В США одобрен первый препарат для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии
FDA одобрило препарат Крисвита / Crysvita (буросумаб / burosumab) компании Ultragenyx Pharmaceutical для лечения взрослых и детей старше одного года с Х-сцепленной гипофосфатемией. Это редкое наследственное заболевание, характеризующееся низким уровнем фосфора в крови. Это приводит к нарушению роста и развития костей у детей и подростков и проблемам с минерализацией кости на протяжении всей жизни пациента.

подробнее »
FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки матки

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки маткиПембролизумаб — первый анти-PD-1 препарат, поданный на регистрацию в FDA для лечения рака шейки матки.

подробнее »