FDA рассмотрит заявку на одобрение нового обезболивающего препарата в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение нового обезболивающего препарата в ускоренном режиме
Фармацевтические компании Eli Lilly и Pfizer сообщили о предоставлении FDA статуса приоритетного рассмотрения препарату танезумаб (tanezumab), неопиоидному препарату, предназначенному для лечения остеоартрита и хронической боли.

подробнее »
FDA предложило Endo отозвать с рынка опиоидный анальгетик Opana ER

FDA предложило Endo отозвать с рынка опиоидный анальгетик Opana ER
FDA обратилось к компании Endo International с предложением отозвать с рынка препарат Opana ER, опиоидный анальгетик пролонгированного действия. Специалисты обеспокоены растущим злоупотреблением опиоидов, которое уже стало проблемой общественного здравоохранения.

подробнее »
Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош» одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит

Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош» одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит
- Это уже шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного препарата на рынок США в 2010 году Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) в форме для подкожного введения для лечения ГКА – серьёзного хронического аутоиммунного заболевания. Актемра – это первый препарат, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с ГКА. Это уже шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного препарата на рынок США в 2010 году.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака печени будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака печени будет рассмотрена в ускоренном режиме
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb в качестве средства для лечения рака печени в ускоренном режиме. 

подробнее »
FDA одобрило препарат Кейтруда (пембролизумаб) для терапии любых онкозаболеваний с определенным биомаркером

FDA одобрило препарат Кейтруда (пембролизумаб) для терапии любых онкозаболеваний с определенным биомаркером
FDA одобрило применение препарата Кейтруда (пембролизумаб) компании MSD для лечения пациентов с раковыми заболеваниями, имеющих определенную генетическую особенность. Это первое одобренное лекарственное средство, предназначенное для терапии не определенной патологии, а для лечения любых онкозаболеваний с общим биомаркером.

подробнее »
Препарат Кевзара (сарилумаб) для лечения ревматоидного артрита одобрен в США

Препарат Кевзара (сарилумаб) для лечения ревматоидного артрита одобрен в США
FDA одобрило препарат Кевзара / Kevzara (сарилумаб / sarilumab) фармацевтических компаний Sanofi и Regeneron, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату копанлисиб (copanlisib) немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенному для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые уже получили как минимум два курса терапии.

подробнее »
Одобрены новые показания к применению препарата Калидеко (ивакафтор) для лечения муковисцидоза

Одобрены новые показания к применению препарата Калидеко (ивакафтор) для лечения муковисцидоза
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор / ivacaftor) компании Vertex Pharmaceuticals, предназначенного для лечения муковисцидоза. Ранее лекарственное средство было одобрено для терапии пациентов с муковисцидозом с наличием одной из 10 мутаций в гене, кодирующем белок CFTR. Полученное одобрение позволяет использовать его для лечения пациентов с наличием одной из 33 мутаций.

подробнее »
FDA одобрило препарат Бавенсио (авелумаб) для лечения рака мочевого пузыря

FDA одобрило препарат Бавенсио (авелумаб) для лечения рака мочевого пузыря
FDA одобрило препарат Бавенсио / Bavencio (авелумаб / avelumab) компаний Merck KGaA и Pfizer для лечения распространенного или метастатического рака мочевого пузыря. Лекарственное средство представляет собой ингибитор PD-L1, он помогает иммунной системе распознавать и атаковать раковые клетки.

подробнее »
В США одобрен препарат Радикава (эдаравон) для лечения бокового амиотрофического склероза

В США одобрен препарат Радикава (эдаравон) для лечения бокового амиотрофического склероза
FDA одобрило препарат Радикава / Radicava (эдаравон / edaravone) компании Mitsubishi Tanabe Pharma America, предназначенный для лечения бокового амиотро­­фического склероза, известного также как болезнь Лу Герига. Это первое лекарственное средство, зарегистрированное в США за многие годы для использования по данному показанию.

подробнее »