EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?

EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?Ученые Николас Даунинг (Nicholas Downing) из Женской больницы Бригхэма (Brigham and Women’s Hospital), Одри Чжан (Audrey D. Zhang) из Медицинской школы Университета Нью-Йорка (New York University School of Medicine) и Джозеф Росс (Joseph Ross) из Йельской медицинской школы (Yale School of Medicine), США, проанализировали деятельность 2 регуляторов фармацевтического рынка США и ЕС и сравнили основные показатели их работы.

подробнее »
«АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого

«АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого- Переход от процедуры ускоренного рассмотрения к получению полного одобрения в США подтверждает потенциал осимертиниба в качестве нового стандарта терапии для больных распространенным НМРЛ.

 

- Новое одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы AURA3, в котором в группе осимертиниба наблюдалось статистически значимое преимущество по показателю выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией1.

подробнее »
FDA одобрило препарат Аустидо компании Teva для лечения хореи, ассоциированной с болезнью Хантингтона

FDA одобрило препарат Аустидо компании Teva для лечения хореи, ассоциированной с болезнью Хантингтона FDA одобрило препарат Аустидо / Austedo (деутетрабеназин / deutetrabenazine) израильской фармацевтической компании Teva, предназначенный для лечения хореи, ассоциированной с болезнью Хантингтона. Лекарственное средство представляет собой ингибитор везикулярного транспортера моноамина-2.

подробнее »
FDA одобрило препарат ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) для лечения рецидивирующей и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза

FDA одобрило препарат ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) для лечения рецидивирующей и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза- ОКРЕВУС является первым и единственным препаратом, изменяющим течение первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) – одной из наиболее инвалидизирующих форм рассеянного склероза (РС)

подробнее »
FDA зарегистрировало препарат Тагриссо (осимертиниб) компании AstraZeneca для лечения немелкоклеточного рака легкого

FDA зарегистрировало препарат Тагриссо (осимертиниб) компании AstraZeneca для лечения немелкоклеточного рака легкогоFDA одобрило препарат Тагриссо / Tagrisso (осимертиниб / osimertinib) фармацевтической компании AstraZeneca для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), если прогрессирование заболевания произошло на фоне или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR.



подробнее »
Иммунотерапия лейкоза компании Novartis получила статус ускоренного рассмотрения

Иммунотерапия лейкоза компании Novartis получила статус ускоренного рассмотренияFDA рассмотрит заявку компании Novartis на регистрацию иммунотерапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза CTL019 в ускоренном режиме. Это означает, что терапия может быть одобрена в течение шести месяцев.

подробнее »
FDA одобрило препарат Окревус (окрелизумаб) для лечения рассеянного склероза

FDA одобрило препарат Окревус (окрелизумаб) для лечения рассеянного склерозаFDA одобрило препарат Окревус / Ocrevus (окрелизумаб / ocrelizumab) компании Roche, предназначенный для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

подробнее »
В США одобрен новый препарат для лечения атопического дерматита

В США одобрен новый препарат для лечения атопического дерматитаFDA одобрило препарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) в виде инъекций для применения у взрослых пациентов с атопическим дерматитом умеренной и тяжелой формы. Он предназначен для больных, которые не смогли достигнуть адекватного ответа при использовании топических препаратов, а также для тех пациентов, которым не подходят стандартные методы терапии. Дупилумаб может использоваться в сочетании кортикостероидами либо без них. Лекарственное средство является продуктом совместной разработки фармацевтических компаний Regeneron и Sanofi.

подробнее »
В США одобрен препарат нирапариб компании Tesaro для лечения рака яичников и фаллопиевых труб

В США одобрен препарат нирапариб компании Tesaro для лечения рака яичников и фаллопиевых трубFDA одобрило препарат Зеджула / Zejula (нирапариб / niraparib) компании Tesaro для использования в качестве поддерживающей терапии взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников и фаллопиевых труб, а также первичным раком брюшины, у которых был получен полный или частичный ответ на химиотерапию препаратами платины.

подробнее »
Препарат компании Shire для лечения редкого заболевания получил статус ускоренного рассмотрения

Препарат компании Shire для лечения редкого заболевания получил статус ускоренного рассмотренияFDA предоставило статус ускоренного рассмотрения заявке на одобрение нового препарата ирландской фармацевтической компании Shire, предназначенного для лечения наследственной тромботической тромбоцитопенической пурпуры, связанной с дефицитом фермента ADAMTS13. Данный фермент разрушает фактор фон Виллебранда.

подробнее »