Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п

Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п
Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Консультативный совет по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых  заболеваний и  заболеваний почек при Управлении США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения. В пользу одобрения ривароксабана по этому показанию члены совета проголосовали в соотношении 9 к 2 (с одним воздержавшимся). Решение FDA ожидается в начале ноября 2011 года.

подробнее »
Бренды — дженерики

Бренды — дженерики
Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — эти вопросы всегда вызывали особый интерес.

 

подробнее »
Стоимость разработки инновационных лекарственных средств

Стоимость разработки инновационных лекарственных средств
Сегодня в мире существует около 4300 компаний, которые занимаются разработками в сфере лекарств (новых молекулярных единиц [НМЕ] или новых биологических препаратов (на основе белков) — далее по тексту сокращение НМЕ используется для обоих типов ле­карств).

 

подробнее »
FDA и фармпроизводители близки к достижению соглашения по сумме взносов

FDA и фармпроизводители близки к достижению соглашения по сумме взносов
Как сообщает Wall Street Journal со ссылкой на информированные источники, фармацевтические компании, производящие брендированные лекарственные препараты, близки к достижению 5-летнего соглашения с FDA, по условиям которого сумма их взносов в бюджет управления увеличится на 6%.

 

подробнее »
Стоимость лечения рака легкого Xalkori® (кризотинибом)

Стоимость лечения рака легкого Xalkori® (кризотинибом)
Компания «Pfizer» сообщила, что стоимость лечения препаратом ее производства Xalkori® (кризотиниб) составит 9600 дол. США в месяц, а поскольку курс медикаментозной терапии длится несколько месяцев, то за него придется заплатить не менее 80 тыс дол.

подробнее »
FDA одобрен препарат Xalkori (кризотиниб) компании Pfizer для лечения рака легких

FDA одобрен препарат Xalkori (кризотиниб) компании Pfizer для лечения рака легких
Американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен капсулированный препарат Xalkori (crizotinib) компании Pfizer для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

 

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Bayer для лечения рака предстательной железы в ускоренном порядке

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Bayer для лечения рака предстательной железы в ускоренном порядке
Немецкая фармкомпания Bayer AG и ее норвежский партнер Algeta ASA сообщили о том, что американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) намерено провести ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию экспериментального препарата для лечения рака предстательной железы Alpharadin, что подтверждает мнение, согласно которому потенциальные продажи препарата могут превысить 1 млрд долл. США.

 

подробнее »
Система организации фармакологического надзора в странах ЕС

Система организации фармакологического надзора в странах ЕС
В сфере контроля за лекарственными препаратами в 1993 г. учрежден специализированный независимый институт Европейского Союза (ЕС) – Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов [4]. Среди многочисленных задач, возложенных на эти надгосударственные структуры, основными являются координация национальной политики стран ЕС, учет национальных интересов и устранение различий, существующих между странами ЕС в различных областях. Это нашло свое отражение и в законодательстве ЕС о лекарственных препаратах, при развитии которого потребовалась разработка и принятие большого числа директив и постановлений, направленных на согласование национальных законодательств о лекарственных препаратах стран ЕС. В настоящее время институты ЕС представляют интересы свыше 370 миллионов граждан Европейского Союза, а фармацевтический рынок стран ЕС является самым большим в мире.

 

подробнее »
Интеленс (Этравирин): синдромы Стивена-Джонсона, Лайелла и мгногоформная эритема

Интеленс (Этравирин): синдромы Стивена-Джонсона, Лайелла и мгногоформная эритема
FDA приняло решение о внесении в инструкцию по применению препарата Интеленс (Этравирин) следующей информации: имеются сообщения о развитии серьезных, жизнеугрожающих кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема. При появлении симптомов вышеуказанных реакций гиперчувствительности
необходимо немедленно прекратить прием препарата.

 

подробнее »
FDA одобрило Adcetris (брентуксимаб) для лечения лимфомы Ходжкина и одной из редких форм Т-клеточной неходжкинской лимфомы

FDA одобрило Adcetris (брентуксимаб) для лечения лимфомы Ходжкина и одной из редких форм Т-клеточной неходжкинской лимфомы
19 августа Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Adcetris (брентуксимаб, «Seattle Genetics Inc.»), предназначенный для лечения лимфомы Ходжкина и одной из редких форм Т-клеточной неходжкинской лимфомы — системной анапластической гигантоклеточной лимфомы.

подробнее »