В США одобрен новый инъекционный препарат для лечения псориаза

В США одобрен новый инъекционный препарат для лечения псориазаFDA одобрило новый препарат Тремфия / Tremfya (гуселькумаб / guselkumab) фармацевтической компании Janssen, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата для лечения рассеянного склероза

FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата для лечения рассеянного склероза FDA приняло заявку на регистрацию препарата дироксимел фумарат (diroximel fumarate) компаний Biogen и Alkermes, предназначенный для терапии рассеянного склероза. Если лекарственное средство будет одобрено, то оно будет реализовываться под торговым наименованием Вумерити (Vumerity).

подробнее »
Заявке на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) присвоен статус приоритетного рассмотрения

Заявке на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) присвоен статус приоритетного рассмотренияFDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб /avelumab) компании Merck для применения у пациентов с распространенным почечноклеточным раком. Лекарственное средство будет утверждено для использовании в комбинации с препаратом Инлита / Inlyta (акситиниб / axitinib).

подробнее »
FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомыКомпания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на лицензирование биопрепарата полатузумаб ведотин компании «Рош» в комбинации с бендамустином и Ритуксаном® (ритуксимаб) (BR) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ). Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 19 августа 2019 года.

подробнее »
Компания Merck подала заявку на регистрацию препарата пембролизумаб для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

Компания Merck подала заявку на регистрацию препарата пембролизумаб для лечения плоскоклеточного рака головы и шеиFDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата пембролизумаб (pembrolizumab) компании Merck (за пределами США и Канады известная как MSD) для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи. Лекарственное средство может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторурацилом в качестве первой линии терапии.

подробнее »
В США одобрен препарат Эсперокт компании Novo Nordisk для лечения гемофилии A

В США одобрен препарат Эсперокт компании Novo Nordisk для лечения гемофилии AFDA одобрило препарат Эсперокт / Esperoct (туроктоког альфа пегол / turoctocog alfa pegol) датской фармацевтической компании Novo Nordisk, предназначенный для применения у взрослых пациентов и детей с гемофилией А в качестве препарата заместительной терапии.

подробнее »
Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»

Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»FDA присвоило препарату MEDI8897 компании AstraZeneca и ее подразделения MedImmune статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) F. Препарат предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой РСВ.

подробнее »
Мировой рынок орфанных препаратов: активная фаза роста

Мировой рынок орфанных препаратов: активная фаза ростаСейчас благодаря развитию технологий, индивидуализированной медицины (Precision Medicine), а также достижениям в науке и медицине, на рынке появляется все больше лекарственных средств, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний. Так, больше половины (34 из 59) препаратов, одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) по итогам 2018 г., предназначены для лечения орфанных заболеваний. Очевидно, что этот сегмент представляет собой перспективное направление для развития фармацевтических компаний как крупных, так и менее известных.

подробнее »
В США одобрен первый препарат для лечения фасциолеза

В США одобрен первый препарат для лечения фасциолезаFDA одобрило препарат Эгатен / Egaten (триклабендазол/triclabendazole) фармацевтической компании Novartis для терапии фасциолеза у пациентов в возрасте 6 лет и старше.

подробнее »
Препарат бенрализумаб получил статус орфанного для лечения гиперэозинофильного синдрома в США

Препарат бенрализумаб получил статус орфанного для лечения гиперэозинофильного синдрома в СШАFDA присвоило препарату бенрализумаб компаний AstraZeneca и MedImmune статус орфанного лекарственного средства для терапии гиперэозинофильного синдрома. Данное заболевание является редким и смертельно опасным. У пациентов в крови и тканях обнаруживается большое число эозинофилов, что может привести к повреждению органов.

подробнее »