FDA одобрило использование препарата Калидеко (ивакафтор) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцев

FDA одобрило использование препарата Калидеко (ивакафтор) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцевFDA одобрило использование препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор / ivacaftor) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals у детей с муковисцидозом в возрасте от шести до 12 месяцев, если у них обнаруживается минимум одна мутация гена трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR), который реагирует на ивакафтор на основании клинических данных и/или данных анализа in vitro. Препарат уже одобрен в США, Канаде и ЕС для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 12 месяцев и старше.

подробнее »
FDA одобрило препарат рисанкизумаб компании AbbVie для лечения бляшечного псориаза

FDA одобрило препарат рисанкизумаб компании AbbVie для лечения бляшечного псориазаFDA одобрило биопрепарат рисанкизумаб (risankizumab) компании AbbVie для лечения пациентов с бляшечным псориазом. Лекарственное средство представляет собой селективный ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), одного из основных цитокинов, участвующих в процессе воспаления.

подробнее »
FDA зарегистрировало препарат Бенлиста (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения системной красной волчанки у детей

FDA зарегистрировало препарат Бенлиста (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения системной красной волчанки у детейFDA одобрило препарат Бенлиста / Benlysta (белимумаб / belimumab) фармкомпании GlaxoSmithKline, предназначенный для внутривенной инфузии для лечения детей, страдающих системной красной волчанкой, серьезным хроническим заболеванием, характеризующимся воспалением и повреждением различных тканей и органов.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата даролутамид (darolutamide) компаний Bayer и Orion, предназначенного для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

подробнее »
Заявка на новый препарат для лечения неоваскулярной макулярной дегенерации будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на новый препарат для лечения неоваскулярной макулярной дегенерации будет рассмотрена в ускоренном режимеFDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на регистрацию препарата бролуцизумаб (brolucizumab) фармкомпании Novartis, предназначенный для лечения возрастной неоваскулярной макулярной дегенерации. Окончательное решение должно быть принято в октябре текущего года.

подробнее »
FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла (фенфлурамин) компании Zogenix для лечения эпилептических припадков

FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла (фенфлурамин) компании Zogenix для лечения эпилептических припадковFDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла / Fintepla (фенфлурамин / fenfluramine) компании Zogenix, предназначенный для лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве.

подробнее »
FDA направило предупреждающие письма производителям гомеопатических препаратов

FDA направило предупреждающие письма производителям гомеопатических препаратовFDA в начале апреля опубликовало предупреждающие письма четырем компаниям, производящим гомеопатические лекарственные препараты, в связи с выявленными значительными нарушениями правил текущей надлежащей производственной практики (CGMP). Письма адресованы компаниям King Bio, Red Mountain Incorporated, Tec Laboratories Incorporated и B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

подробнее »
FDA одобрило препарат Эвенити (ромосозумаб) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома

FDA одобрило препарат Эвенити  (ромосозумаб) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломаFDA одобрило препарат Эвенити / Evenity (ромосозумаб /romosozumab) компании Amgen для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Это женщины с остеопоротическим переломом в анамнезе или имеющие ряд факторов риска перелома, а также те, кому не подходят другие методы лечения остеопороза.

подробнее »
FDA одобрило комбинированный препарат Довато компании ViiV Healthcare для лечения ВИЧ-инфекции

FDA одобрило комбинированный препарат Довато  компании ViiV Healthcare  для лечения ВИЧ-инфекцииFDA одобрило комбинированный препарат Довато / Dovato (долутегравир и ламивудин / dolutegravir and lamivudine) компании ViiV Healthcareдля лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию.

подробнее »
FDA одобрило препарат Ибранс (палбоциклиб) компании Pfizer для лечения рака молочной железы у мужчин

FDA одобрило препарат Ибранс (палбоциклиб) компании Pfizer для лечения рака молочной железы у мужчинFDA зарегистрировало дополнительное показание к применению препарата Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) фармкомпании Pfizer, разрешив его использование в комбинации со специфической гормональной терапией для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного распространенного или метастатического рака молочной железы у мужчин.

подробнее »