FDA ограничивает использование продукции производственных аптек

FDA ограничивает использование продукции производственных аптек
FDA намерено внести изменения в перечень субстанций, которые разрешены для использования в качестве компонентов лекарственных препаратов, изготавливаемых в производственных аптеках. Американский регулятор планирует сократить их количество, объясняя это тем, что для обеспечения безопасности пациентов они должны использовать только те препараты, что были одобрены FDA.

подробнее »
В США одобрен первый препарат для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии

В США одобрен первый препарат для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии
FDA одобрило препарат Крисвита / Crysvita (буросумаб / burosumab) компании Ultragenyx Pharmaceutical для лечения взрослых и детей старше одного года с Х-сцепленной гипофосфатемией. Это редкое наследственное заболевание, характеризующееся низким уровнем фосфора в крови. Это приводит к нарушению роста и развития костей у детей и подростков и проблемам с минерализацией кости на протяжении всей жизни пациента.

подробнее »
FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки матки

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки маткиПембролизумаб — первый анти-PD-1 препарат, поданный на регистрацию в FDA для лечения рака шейки матки.

подробнее »
В США одобрен препарат компании Sun Pharma для лечения псориаза

В США одобрен препарат компании Sun Pharma для лечения псориаза
FDA одобрило препарат Илюмия / Ilumya(тилдракизумаб / tildrakizumab-asmn) компании Sun Pharma для лечения псориаза средней тяжести у взрослых пациентов. Активное вещество лекарственного средства связывается с субъединицей IL-23, подавляя взаимодействие с рецептором IL-23, что препятствует высвобождению провоспалительных цитокинов и хемокинов.

подробнее »
FDA одобрило препарат Адцетрис для лечения лимфомы Ходжкина на поздних стадиях

FDA одобрило препарат Адцетрис для лечения лимфомы Ходжкина на поздних стадияхFDA одобрило препарат Адцетрис / Adcetris (брентуксимаб ведотин / brentuximab vedotin) компании Seattle Genetics, предназначенный для лечения классической лимфомы Ходжкина III или IV стадии у взрослых пациентов, ранее не проходивших лечение в сочетании с химиотерапией.


подробнее »
Прием кларитромицина повышает риск летального исхода у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Прием кларитромицина повышает риск летального исхода у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
FDA сообщает о повышении риска летального исхода и серьезных осложнений у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих антибиотик кларитромицин.

подробнее »
В США одобрено применение препарата дурвалумаб по новому показанию

В США одобрено применение препарата дурвалумаб по новому показанию
FDA одобрило препарат дурвалумаб (durvalumab) компании AstraZeneca для лечения пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого третьей стадии, если заболевание прогрессирует после химиотерапии и радиотерапии.

подробнее »
Комбинированная терапия почечноклеточного рака получила статус прорывной

Комбинированная терапия почечноклеточного рака получила статус прорывной
FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинированному лечению прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного рака на основе ленватиниба и пембролизумаба. Разработкой данной терапии занимаются фармацевтические компании Eisai и MSD. Препарат ленватиниб является мультикиназным ингибитором, а пембролизумаб представляет собой анти-PD-1 препарат.

подробнее »
FDA предоставило статус «прорывной терапии» препарату компании Janssen для лечения уротелиального рака

FDA предоставило статус «прорывной терапии» препарату компании Janssen для лечения уротелиального ракаFDA предоставило статус «прорывной терапии» препарату эрдафитиниб (erdafitinib) компании Janssen, предназначенному для лечения метастатической уротелиальной карциномы.

подробнее »
FDA предоставило экспериментальному препарату селуметиниб (selumetinib) для лечения редкого генетического заболевания орфанный статус

FDA предоставило экспериментальному препарату селуметиниб (selumetinib) для лечения редкого генетического заболевания орфанный статусFDA предоставило экспериментальному препарату селуметиниб (selumetinib), предназначенному для лечения нейрофиброматоза I типа (NF1) или болезни Реклингхаузена, статус орфанного лекарственного средства. Препарат разрабатывается компаниями AstraZeneca и Merck, известной как MSD за пределами США и Канады.


подробнее »