В США одобрен препарат галканезумаб Eli Lilly для лечения мигрени

В США одобрен препарат галканезумаб Eli Lilly для лечения мигрени
FDA одобрило препарат галканезумаб (galcanezumab) компании Eli Lilly, предназначенный для лечения пациентов с мигренью. Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело к белку CGRP, играющему важную роль в развитии мигрени. Оно представлено в инъекционной форме для самостоятельного введения пациентом один раз в месяц.

подробнее »
FDA одобрило препарат Визимпро (дакомитиниб) компании Pfizer для лечения рака легкого

FDA одобрило препарат Визимпро (дакомитиниб) компании Pfizer для лечения рака легкого
FDA зарегистрировало препарат Визимпро / Vizimpro (дакомитиниб / dacomitinib) фармацевтической компании Pfizer, предназначенный для лечения редкой формы рака легкого.

подробнее »
20-валентная пневмококковая вакцина компании Pfizer получила от FDA статус «терапии прорыва»

20-валентная пневмококковая вакцина компании Pfizer получила от FDA статус «терапии прорыва»
Новая 20-валентная пневмококковая вакцина компании Pfizer получила от FDA статус «терапии прорыва», что позволит получить дополнительные привилегии в рассмотрении заявки на ее регистрацию, в частности, ускорить процесс одобрения. Таким образом, Рfizer получила преимущество в борьбе с компанией Merck за выведение на рынок пневмококковых вакцин следующего поколения.

подробнее »
В США одобрен биопрепарат Эджови (фреманезумаб) компании Teva для лечения мигрени

В США одобрен биопрепарат Эджови (фреманезумаб) компании Teva для лечения мигрени
FDA одобрило биопрепарат Эджови / Ajovy (фреманезумаб / fremanezumab-vfrm) фармацевтической компании TevaPharmaceutical, предназначенный для профилактики приступов мигрени у взрослых пациентов. Он выпускается в предварительно заполненном шприце в дозировке 225 мг (для ежемесячного использования) и 675 мг (для ежеквартального использования).

подробнее »
FDA одобрило препарат Люмоксити компании AstraZeneca для лечения волосатоклеточного лейкоза

FDA одобрило препарат Люмоксити компании AstraZeneca для лечения волосатоклеточного лейкоза
FDA одобрило препарат Люмоксити / Lumoxiti (моксетумомаб пасудотокс / moxetumomab pasudotox-tdfk) компании AstraZeneca, предназначенный для лечения рецидивирующего или рефрактерного волосатоклеточного лейкоза у взрослых пациентов, которые ранее получили как минимум два курса терапии.

подробнее »
Новый препарат компании Pfizer для лечения очаговой алопеции получил статус «прорыв в терапии»

Новый препарат компании Pfizer для лечения очаговой алопеции получил статус «прорыв в терапии»
FDA присвоило препарату PF-06651600 фармацевтической компании Pfizer статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство представляет собой ингибиторJANUS-киназы 3(JAK3) и предназначено для лечения очаговой алопеции.

подробнее »
Противоастматический препарат тезепелумаб получил в США статус «прорыв в терапии»

Противоастматический препарат тезепелумаб  получил в США статус «прорыв в терапии»
FDA присвоило препарату тезепелумаб (tezepelumab) компаний AstraZeneca и Amgen статус «прорыв в терапии». Он предназначен для использования у пациентов, страдающих тяжелой формой астмы неэозинофильного фенотипа, получающих ингаляционные кортикостероиды / бета2-агонисты длительного действия без или с кортикостероидами для приема внутрь и дополнительных препаратов для лечения астмы либо с дополнительными средствами контроля астмы.

подробнее »
FDA одобрило препарат Дживи компании Bayer для лечения гемофилии А

FDA одобрило препарат Дживи  компании Bayer для лечения гемофилии АFDA одобрило препарат Дживи (Jivi) фармацевтической компании Bayer, ранее известный как BAY94-9027, для лечения гемофилии А у взрослых пациентов. Рекомендуемый режим приема лекарственного средства – внутривенное введение два раза в неделю в дозировке 30-40 МЕ / кг. Однако при необходимости частота приема препарата может быть увеличена до пяти раз в неделю. Индивидуальные корректировки могут быть сделаны в зависимости от частоты эпизодов кровотечения.


подробнее »
В США одобрен препарат лусутромбопаг для лечения тромбоцитопении

В США одобрен препарат лусутромбопаг для лечения тромбоцитопении
FDA одобрило препарат лусутромбопаг (lusutrombopag) компании Shionogi для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической печеночной недостаточностью для подготовки к хирургическим и стоматологическим вмешательствам.

подробнее »
FDA приоритетно рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению пембролизумаба для терапии пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

FDA приоритетно рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению пембролизумаба для терапии пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
Международная инновационная биофармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию пембролизумаба для применения у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших лечение. Заявка, которой был присвоен статус приоритетного рассмотрения, основывается на данных клинического исследования 2-й фазыKEYNOTE-2241, представленного на ASCO-2018 и опубликовано в журнале «The Lancet Oncology»,.FDA определило дату вынесения решения — 9 ноября 2018 г.

подробнее »