Одобрен антидот препарата Эликвис®, снижающий риск побочных эффектов при чрезвычайных ситуациях

Одобрен антидот препарата Эликвис®, снижающий риск побочных эффектов при чрезвычайных ситуацияхФедеральное агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA) одобрило первый и пока единственный антидот к ингибиторам Ха фактора – препарат Андекса® (андексанет альфа)[1]

подробнее »
FDA рассмотрит регистрационную заявку на антибиотик иклаприм (iclaprim) для лечения инфекции кожи и подкожной клетчатки по ускоренной процедуре

FDA рассмотрит регистрационную заявку на антибиотик иклаприм (iclaprim) для лечения инфекции кожи и подкожной клетчатки по ускоренной процедуреFDA рассмотрит заявку на одобрение антибиотика иклаприм (iclaprim) британской биофармацевтической компании Motif Bio в ускоренном режиме. Это экспериментальное лекарственное средство предназначено для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур.



подробнее »
FDA одобрило препарат лусутромбопаг для лечения тромбоцитопении

FDA одобрило препарат лусутромбопаг для лечения тромбоцитопенииFDA одобрило препарат лусутромбопаг (lusutrombopag) компании Shionogi для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической печеночной недостаточностью для подготовки к хирургическим и стоматологическим вмешательствам.


подробнее »
FDA приняло заявку на одобрение препарата Риалтрис для лечения сезонного аллергического ринита

FDA приняло заявку на одобрение препарата Риалтрис для лечения сезонного аллергического ринитаFDA приняло заявку на одобрение препарата Риалтрис / Ryaltris (олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]) компании Glenmark, предназначенного для лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Риалтрис является ведущим препаратом в портфеле компании для лечения респираторных заболеваний. Он представлен в форме назального спрея с экспериментальной фиксированной комбинацией антигистаминного средства и стероида.


подробнее »
FDA одобрило первую таргетную терапию пациентов с острым миелоидным лейкозом

FDA одобрило первую таргетную терапию пациентов с острым миелоидным лейкозом
FDA одобрило препарат в форме таблеток Тибсово / Tibsovo (ивосидениб / ivosidenib) компании Agios Pharmaceuticals, предназначенный для терапии взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутацией в гене IDH1, а также диагностическую систему для выявления данной генетической мутации - RealTime IDH1 Assay компании Abbott.

подробнее »
В США одобрен препарат для лечения болевых симптомов при эндометриозе

В США одобрен препарат для лечения болевых симптомов при эндометриозеFDA одобрило препарат Орилисса / Orilissa (элаголикс / elagolix)фармацевтической компанииAbbVie, предназначенный для лечения болевых симптомов умеренной и тяжелой степени у пациентов с эндометриозом. Он представляет собой антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH). Это первое пероральное лекарственное средство, одобренное за последние десять лет для использования по данному показанию.

подробнее »
Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста (венетоклакс) для лечения острого миелолейкоза

Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста (венетоклакс) для лечения острого миелолейкоза
Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста / Venclexta (венетоклакс / venetoclax), предназначенного для лечения острого миелолейкоза. Лекарственное средство должно приниматься в комбинации с гипометилирующим препаратом или в комбинации с низкими дозами цитарабина (LDAC) у пациентов, ранее не получавших терапию, и которым невозможно провести интенсивную химиотерапию.

подробнее »
В США одобрена комбинированная терапия компании Array BioPharma

В США одобрена комбинированная терапия компании Array BioPharma
FDA одобрило комбинированную терапию компании Array BioPharma на основе препаратов Мектови (Mektovi) и Брафтови (Braftovi) для использования у пациентов с меланомой, если их опухоль невозможно удалить хирургическим путем, а также у пациентов с мутациями BRAF V600E или V600K.

подробнее »
Препарат Ксофлюза для лечения гриппа с новым механизмом действия будет одобрен в ускоренном режиме

Препарат Ксофлюза для лечения гриппа с новым механизмом действия будет одобрен в ускоренном режиме
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Ксофлюза / Xofluza (балоксавир марбоксил / baloxavir marboxil) японской компании Shionogi, предназначенного для лечения гриппа. Это означает, что он может быть одобрен в конце декабря этого года. В феврале текущего года лекарственное средство уже было утверждено в Японии.

подробнее »
В США одобрен новый мощный антибиотик Zemdri для лечения инфекций мочевыводящих путей

В США одобрен новый мощный антибиотик Zemdri для лечения инфекций мочевыводящих путей
FDA одобрило новый антибактериальный препарат Земдри (Zemdri) биотехнологической компании Achaogen для лечения лекарственно-устойчивых инфекций мочевыводящих путей, если отсутствуют другие варианты терапии. Следует отметить, что эксперты не утвердили применение лекарственного средства для лечения инфекций кровотока.

подробнее »