FDA одобрило третий биосимиляр препарата Герцептин

FDA одобрило третий биосимиляр препарата Герцептин FDA одобрило биосимиляр препарата Герцептин / Herceptin (трастузумаб / trastuzumab) фармацевтической компании Roche, предназначенного для лечения рака молочной железы.

подробнее »
FDA одобрило препарат Инбриджа компании Acorda для лечения болезни Паркинсона

FDA одобрило препарат Инбриджа компании Acorda для лечения болезни Паркинсона FDA одобрило препарат Инбриджа (Inbrija) компании Acorda, предназначенный для лечения болезни Паркинсона. Лекарственное средство должно назначаться для контроля так называемых «периодов выключения», характеризующихся возвращением симптомов. Рекомендуется использовать препарат Инбриджа между приемом доз стандартной терапии препаратами карбидопа / леводопа (carbidopa/levodopa). Такие эпизоды чаще проявляются по мере прогрессирования заболевания.

подробнее »
FDA одобрило препарат Ультомирис (равулизумаб) компании Alexion для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии

FDA одобрило препарат Ультомирис (равулизумаб) компании Alexion для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурииFDA одобрило препарат Ультомирис / Ultomiris(равулизумаб / ravulizumab) фармацевтической компании Alexion для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, редким и опасным для жизни неопухолевым заболеванием системы кроветворения.

подробнее »
FDA одобрило препарат Элзонрис для лечения редкого заболевания крови

FDA одобрило препарат  Элзонрис для лечения редкого заболевания кровиFDA одобрило препарат Элзонрис / Elzonris (таграксофусп / tagraxofusp-erzs) компании Stemline Therapeutics, предназначенный для лечения опухолей из бластных плазмоцитоидных дендритных клеток (BPDCN) у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше. Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для терапии данного заболевания. До этого момента стандартом лечения была интенсивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга.

подробнее »
Препарат кризанлизумаб компании Novartis для лечения вазоокклюзивных болевых кризов получил статус прорывной терапии в США

Препарат кризанлизумаб компании Novartis для лечения вазоокклюзивных болевых кризов получил статус прорывной терапии в СШАFDA предоставило препарату кризанлизумаб (crizanlizumab) фармацевтической компании Novartis статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy). Лекарственное средство предназначено для лечения вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией.

подробнее »
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкого

 FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкогоFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche в комбинации с карбоплатином и этопозидом в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.

подробнее »
Российский препарат Мирклюдекс Б компании «Гепатера» получил статус прорывной терапии в США

Российский препарат Мирклюдекс Б  компании «Гепатера» получил статус прорывной терапии в СШАFDA присвоило статус прорывной терапии препарату Мирклюдекс Б (Myrcludex B) компании «Гепатера» для лечения гепатита D и B. Основой для положительного решения стали результаты двух клинических исследований II фазы, в ходе которых изучалась безопасность и эффективность лекарственного средства.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с наб-паклитакселом будет рассмотрена в приоритетном порядке

Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с наб-паклитакселом будет рассмотрена в приоритетном порядкеFDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для использования в первой линии терапии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) с наличием экспрессии белка PD-L1. Окончательное решение регулятор должен принять до 12 марта 2019 года.

подробнее »
FDA зарегистрировало препарат Ксоспата (гилтеритиниб) компании Astellas Pharma для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с определенной генетической мутацией

FDA зарегистрировало препарат Ксоспата (гилтеритиниб) компании Astellas Pharma  для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с определенной генетической мутациейFDA одобрило препарат Ксоспата / Xospata (гилтеритиниб / gilteritinib) компании Astellas Pharma для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией FLT3, выявленной с помощью одобренного регулятором теста.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого получила от FDA статус приоритетного рассмотрения

Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого получила от FDA статус приоритетного рассмотренияFDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение иммунотерапевтического препарата Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) швейцарской фармацевтической компании Roche для использования в комбинации с химиотерапией для лечения одного из типов рака легкого.

подробнее »