FDA предоставило препарату Ксалкори (кризотиниб) компании Pfizer статус «прорыв в терапии»

FDA предоставило препарату Ксалкори (кризотиниб) компании Pfizer статус «прорыв в терапии»
FDA предоставило препарату Ксалкори / Xalkori (crizotinib / кризотиниб) фармкомпании Pfizer статус «прорыв в терапии» по двум показаниям - метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с наличием мутаций в MET-экзоне 14 и ALK-положительная рецидивирующая или рефрактерная системная анапластическая крупноклеточная лимфома.

подробнее »
FDA одобрило препарат Ксельянз (тофацитиниб) компании Pfizer для лечения язвенного колита

FDA одобрило препарат Ксельянз (тофацитиниб) компании Pfizer для лечения язвенного колитаFDA одобрило новое показание к применению препарата Ксельянз / Xeljanz (тофацитиниб / tofacitinib) компании Pfizer, разрешив его использование для лечения взрослых пациентов с умеренно выраженным язвенным колитом. Это первый пероральный препарат, одобренный по этому показанию.


подробнее »
Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотрения

Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотренияFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата гилтеритиниб (gilteritinib) фармацевтической компании Astellas Pharma, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом с мутациями гена FLT3.


подробнее »
FDA одобрило новую терапию для лечения фенилкетонурии

FDA одобрило новую терапию для лечения фенилкетонурииFDA одобрило препарат Палинзик / Palynziq (pegvaliase-pqpz) компании Biomarin, предназначенный для лечения фенилкетонурии у взрослых пациентов. Палинзик представляет собой новую энзимную терапию для взрослых пациентов, которым не удается достичь контролируемой концентрации фенилаланина с помощью стандартной терапии.


подробнее »
В США одобрен первый препарат для профилактики мигрени

В США одобрен первый препарат для профилактики мигрениFDA одобрило препарат Аймовиг / Aimovig (эренумаб / erenumab) компании Amgenдля профилактики мигрени у взрослых пациентов. Терапия предполагает введение лекарственного средства один раз в месяц путем самоинъекции.


подробнее »
В США зарегистрирован препарат для лечения гиперкалиемии

В США зарегистрирован препарат для лечения гиперкалиемии
FDA одобрило препарат Локелма (Lokelma) фармацевтической компании AstraZeneca, предназначенный для лечения гиперкалиемии у взрослых пациентов. Эксперты уже два раза отклоняли заявку на одобрение лекарственного средства по причинам, связанным с его производством.

подробнее »
В США зарегистрирован препарат Doptelet для профилактического лечения тромбоцитопении

В США зарегистрирован препарат Doptelet для профилактического лечения тромбоцитопении
FDA одобрило препарат Доптелет / Doptelet (аватромбопаг / avatrombopag) компании AkaRx (подразделение Dova Pharmaceuticals), предназначенный для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническим заболеванием печени, которым предстоит медицинская или стоматологическая процедура. Эта категория пациентов подвергается повышенному риску кровотечений при любых медицинских инвазивных вмешательствах. Это первое лекарственное средство, одобренное в США по данному показанию.

подробнее »
В США одобрен препарат для лечения рассеянного склероза у детей

В США одобрен препарат для лечения рассеянного склероза у детейFDA одобрило препарат Гиления / Gilenya (финголимод / fingolimod) фармацевтической компании Novartis для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Это первое одобрение FDA препарата для лечения рассеянного склероза для применения в педиатрии. В 2010 году лекарственное средство было зарегистрировано для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.


подробнее »
MSD подала две заявки на регистрацию в США препарата доравирин для лечения ВИЧ-инфекции

MSD подала две заявки на регистрацию в США препарата доравирин для лечения ВИЧ-инфекции
FDA приняло к рассмотрению две заявки на одобрение препарата доравирин фармацевтической компании MSD, предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов. Лекарственное средство представляет собой экспериментальный ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.

подробнее »
Ингаляционный препарат Arnuity Ellipta для лечения астмы у детей одобрен в США

Ингаляционный препарат Arnuity Ellipta для лечения астмы у детей одобрен в США
Препарат Арнуити Эллипта (Arnuity Ellipta) фармацевтической компании GlaxoSmithKline получил одобрение FDA в качестве средства поддерживающей терапии у детей в возрасте пяти лет и старше, страдающих астмой.

подробнее »