Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста (венетоклакс) для лечения острого миелолейкоза

Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста (венетоклакс) для лечения острого миелолейкоза
Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста / Venclexta (венетоклакс / venetoclax), предназначенного для лечения острого миелолейкоза. Лекарственное средство должно приниматься в комбинации с гипометилирующим препаратом или в комбинации с низкими дозами цитарабина (LDAC) у пациентов, ранее не получавших терапию, и которым невозможно провести интенсивную химиотерапию.

подробнее »
В США одобрена комбинированная терапия компании Array BioPharma

В США одобрена комбинированная терапия компании Array BioPharma
FDA одобрило комбинированную терапию компании Array BioPharma на основе препаратов Мектови (Mektovi) и Брафтови (Braftovi) для использования у пациентов с меланомой, если их опухоль невозможно удалить хирургическим путем, а также у пациентов с мутациями BRAF V600E или V600K.

подробнее »
Препарат Ксофлюза для лечения гриппа с новым механизмом действия будет одобрен в ускоренном режиме

Препарат Ксофлюза для лечения гриппа с новым механизмом действия будет одобрен в ускоренном режиме
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Ксофлюза / Xofluza (балоксавир марбоксил / baloxavir marboxil) японской компании Shionogi, предназначенного для лечения гриппа. Это означает, что он может быть одобрен в конце декабря этого года. В феврале текущего года лекарственное средство уже было утверждено в Японии.

подробнее »
В США одобрен новый мощный антибиотик Zemdri для лечения инфекций мочевыводящих путей

В США одобрен новый мощный антибиотик Zemdri для лечения инфекций мочевыводящих путей
FDA одобрило новый антибактериальный препарат Земдри (Zemdri) биотехнологической компании Achaogen для лечения лекарственно-устойчивых инфекций мочевыводящих путей, если отсутствуют другие варианты терапии. Следует отметить, что эксперты не утвердили применение лекарственного средства для лечения инфекций кровотока.

подробнее »
FDA одобрило применение препарата Эпидиолекс компании GW Pharma на основе марихуаны

FDA одобрило применение препарата Эпидиолекс (Epidiolex) компании GW Pharma для лечения синдрома Леннокса–Гасто и синдрома Драве у детей в возрасте двух лет и старше. В основе лекарственного средства лежит очищенный каннабидиол.

подробнее »
Обезболивающий препарат компании Heron Therapeutics получил статус «прорывной терапии»

Обезболивающий препарат компании Heron Therapeutics получил статус «прорывной терапии»
FDA предоставило статус «прорывной терапии» препарату НТХ-011 компании Heron Therapeutics, что позволит ускорить процесс его регистрации. Лекарственное средство предназначено для снятия сильных болей у пациентов.

подробнее »
Пострегистрационные исследования, правда, которую от нас скрывают

Пострегистрационные исследования, правда, которую от нас скрывают
Пострегистрационные исследования, являются одним из требованием US Food and Drug Administration (FDA). Их данные имеют огромное влияние на общественное здоровье и позволяю судить об эффективности и безопасности одобренных препаратов. Однако в последние годы качество таких исследований снижается. В связи этим, исследователи из США проанализировали результаты пострегистрационных исследований (проспективных исследований, регистров и клинических исследований).

подробнее »
FDA одобрило препарат Авастин (бевацизумаб) в комбинации химиотерапией для лечения женщин с распространенным раком яичников после операции

FDA одобрило препарат Авастин (бевацизумаб) в комбинации химиотерапией для лечения женщин с распространенным раком яичников после операции
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), с последующей монотерапией Авастином при распространенном (стадия III или IV) раке яичников после хирургической резекции.

подробнее »
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата Гемлибра компании «Рош» при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата Гемлибра компании «Рош» при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) Гемлибра® (эмицизумаб-kxwh) для применения у взрослых и детей с гемофилией A без ингибиторов к фактору VIII. В основе заявки лежат данные из исследования III фазы HAVEN 3. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 4 октября 2018 года.

подробнее »
Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат)

Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат)
Некоммерческая группа защиты прав потребителей Public Citizen требует от FDA отозвать с рынка препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat) компании Takeda, основываясь на результаты исследования, свидетельствующие о высоком риске летального исхода, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

подробнее »