В США одобрен новый опиоидный препарат Ападаз компании KemPharm

В США одобрен новый опиоидный препарат Ападаз компании KemPharmFDA одобрило новое лекарственное средство Ападаз (Apadaz) специализированной фармацевтической компании KemPharm, предназначенное для краткосрочного (не более 14 дней) лечения острой боли. Ападаз представляет собой комбинацию бензгидрокодона и ацетаминофена.


подробнее »
Препарат Биктарви компании Gilead для лечения ВИЧ-инфекции одобрен в США

Препарат Биктарви компании Gilead для лечения ВИЧ-инфекции одобрен  в США
FDA одобрило препарат Биктарви (Biktarvy) компании Gilead, предназначенный для лечения взрослых пациентов с ВИЧ-1. Одна таблетка лекарственного средства содержит биктегравир (bictegravir), эмтрицитабин и тенофовира алафенамид.

подробнее »
FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения лимфомы

FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения лимфомыНовая заявка на одобрение препарата дувелисиб (duvelisib) компании Verastem была направлена в FDA. Лекарственное средство предназначено для терапии рецидивирующих или рефрактерных хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/ мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL). Дувелисиб представляет собой пероральный двойной избирательный ингибитор дельта- и гамма-изоформ фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).


 

 

подробнее »
FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба для лечения прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного рака

FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба для лечения прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного рака
Компания MSD сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации мультикиназного ингибитора ленватиниб и анти-PD-1 препарата пембролизумаб для лечения пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным раком (ПКР). Комбинированная терапия разрабатывается совместно компаниями Eisai и MSD. FDA уже во второй раз присваивает статус «прорыв в терапии» препарату ленватиниб и в 12-й — препарату пембролизумаб.

подробнее »
FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату для лечения аутизма компании Roche

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату для лечения аутизма компании Roche
Экспериментальный препарат баловаптан (balovaptan, RG7314) компании Roche, предназначенный для лечения аутизма, получил от FDA статус принципиально нового лекарственного средства.

подробнее »
В США одобрен первый радиофармацевтический препарат для лечения нейроэндокринных опухолей

В США одобрен первый радиофармацевтический препарат для лечения нейроэндокринных опухолей
FDA одобрило препарат Лютатера / Lutathera (lutetium Lu 177) компании Advanced Accelerator Applications для лечения нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NET). Это первое радиофармацевтическое средство, одобренное для терапии GEP-NET.

подробнее »
FDA одобрило препарат Линпарза (олапариб) для лечения рака молочной железы

FDA одобрило препарат Линпарза  (олапариб) для лечения рака молочной железы
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Линпарза / Lynparza (олапариб / olaparib) фармацевтической компании AstraZeneca, изначально одобренного для лечениярака яичников. Это позволит использовать лекарственное средство для лечения HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы у пациенток с мутацией в гене BRCA, ранее получавших химиотерапию. Пациенты для лечения олапарибом будут отбираться на основе результатов тестирования, проведенного с помощью одобренного FDA генетического теста BRACAnalysis CDx.

подробнее »
Комбинации препаратов компаний MSD и Eisai для лечения рака почки предоставлен статус прорывной терапии

Комбинации препаратов компаний MSD и Eisai для лечения рака почки предоставлен статус прорывной терапии
FDA предоставило статус принципиально новой терапии комбинации препаратов компаний MSD (в США и Канаде известной как Merck & Co.) и Eisai, предназначенной для лечения рака почки. Этот статус позволит ускорить процесс рассмотрения заявки на регистрацию.

подробнее »
FDA приняло заявку компании Indivior на регистрацию препарата RBP-7000 для лечения шизофрении

FDA приняло заявку компании Indivior на регистрацию препарата RBP-7000 для лечения шизофрении
FDA приняло заявку британской фармкомпании Indivior на регистрацию препарата RBP-7000 для лечения шизофрении. Лекарственное средство представляет собой однократную инъекцию препарата рисперидон в системе доставки ATRIGEL. Это новый продукт с расширенным высвобождением.

подробнее »
В США одобрен препарат Авастин (бевацизумаб) для лечения глиобластомы

В США одобрен препарат Авастин (бевацизумаб) для лечения глиобластомы
Препарат Авастин / Avastin (бевацизумаб / bevacizumab) компании Genentech получил полное одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с глиобластомой, прогрессирующей после предыдущей терапии. Ранее лекарственное средство было одобрено по ускоренной процедуре.

подробнее »