Российский препарат получит поддержку в США

Управление по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFoodandDrugAdministration,FDA) присвоило орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», компанией«Фьюжн Фарма».Это означает признание регулятором уникальности препарата и значимости проводимого исследования, что гарантирует с его стороны повышенное внимание и содействие в дальнейшем процессе разработки. Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США.



подробнее »
В США одобрен новый комбинированный препарата для лечения гепатита С

В США одобрен новый комбинированный препарата для лечения гепатита С
FDA зарегистрировало новый комбинированный препарат Восеви (Vosevi ) компании Gilead Sciences для лечения хронического вирусного гепатита С 1-6 генотипов у пациентов без цирроза печени или с циррозом легкой степени.

подробнее »
FDA зарегистрировало новый препарат для лечения рака молочной железы

FDA зарегистрировало новый препарат для лечения рака молочной железы
FDA одобрило препарат Нерлинкс / Nerlynx (нератиниб / neratinib)компании Puma Biotechnology для продленной адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии. Для пациентов с данной патологией это первый препарат для продленной адъювантной терапии, позволяющий снизить риск рецидива.

подробнее »
Препарат генной терапии компании Novartis рекомендован экспертами FDA

Препарат генной терапии компании Novartis рекомендован экспертами FDA
Эксперты Консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам FDA единогласно одобрили терапию препаратом tisagenlecleucel-T (CTL019) компании Novartis, предназначенным для лечения острого лимфобластного лейкоза. Окончательное решение FDA должно вынести в октябре текущего года.

подробнее »
Препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна получил статус орфанного

Препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна получил статус орфанного
FDA присвоило препарату MNK-1411 британской фармацевтической компании Mallinckrodt статус орфанного лекарственного средства для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Экспериментальный препарат представляет собой депо-форму тетракозактида. Ранее регулятор предоставил препарату статус ускоренного рассмотрения.

подробнее »
FDA присвоило орфанный статус препарату ALM201 компании Almac для лечения рака яичника

FDA присвоило орфанный статус препарату ALM201 компании Almac для лечения рака яичника
FDA предоставило экспериментальному препарату ALM201 компании Almac статус орфанного лекарственного средства для лечения рака яичника. ALM201 представляет собой терапевтический пептид, разработанный для имитации свойств секретируемого организмом белка FKBPL, оказывающего влияние на ряд важных процессов биологии опухоли, в том числе образование раковых клеток и ангиогенез.

подробнее »
Новый препарат для лечения серповидноклеточной анемии одобрен в США

Новый препарат для лечения серповидноклеточной анемии одобрен в США
FDA одобрило препарат Эндари (Endari) американской компании Emmaus Medical, предназначенный для лечения серповидноклеточной анемии. В основе лекарственного средства лежит аминокислота L-глутамин. Это второй в истории препарат, одобренный для терапии серповидноклеточной анемии. До этого момента пациенты могли использовать для лечения только гидроксимочевину.

подробнее »
В США одобрен препарат Хаегарда для лечения пациентов с наследственным ангионевротическим отеком

В США одобрен препарат Хаегарда для лечения пациентов с наследственным ангионевротическим отекомFDA зарегистрировало препарат Хаегарда (Haegarda) компании CSL Behring LLC, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.Лекарственное средство для подкожного введения представляет собой очищенный лиофилизированный концентрат ингибитора С1-эстеразы человека, выделенный из плазмы.

подробнее »
FDA одобрило новый антибактериальный препарат делафлоксацин (delafloxacin) компании Melinta Therapeutics

FDA одобрило новый антибактериальный препарат делафлоксацин (delafloxacin) компании Melinta Therapeutics
FDA одобрило новый антибактериальный препарат делафлоксацин (delafloxacin) компании Melinta Therapeutics, предназначенный для лечения серьезных или угрожающих жизни пациента инфекционных заболеваний, в том числе вызванных лекарственной устойчивыми бактериями.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение нового обезболивающего препарата в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение нового обезболивающего препарата в ускоренном режиме
Фармацевтические компании Eli Lilly и Pfizer сообщили о предоставлении FDA статуса приоритетного рассмотрения препарату танезумаб (tanezumab), неопиоидному препарату, предназначенному для лечения остеоартрита и хронической боли.

подробнее »