Abbott получил одобрение FDA на две новые дозировки препарата Lupron Depot-PED (leuprolide acetate, суспензия для инъекций) для лечения детей с прежде

Abbott получил одобрение FDA на две новые дозировки препарата Lupron Depot-PED (leuprolide acetate, суспензия для инъекций) для лечения детей с прежде
Заявка на регистрацию была подана в FDA на основе результатов 24-недельного исследования с участием 84 пациентов с преждевременным половым созреванием центрального генеза. В ходе исследования пациентам делали в общей сложности две инъекции с перерывом в 12 недель, далее в течение почти шести месяцев осуществлялось наблюдение с целью изучения гормональной супрессии и безопасности. 

 

подробнее »
Этичная промоция и рациональное использование лекарственных средств в мире

Этичная промоция и рациональное использование лекарственных средств в мире
Вопросам оптимизации промоции лекарств уделяется много внимания. Нельзя сказать, что все средства на этом пути хороши: скажем, в родных пенатах, особенно в последние годы, не утихают дебаты вокруг возможностей либо огульного запрета рекламы лекарственных средств, либо различных методов ее контроля (например утверждения соответствующими инстанциями и др.). Целью публикации является беглый обзор международных и национальных документов, определяющих параметры надлежащей практики продвижения на рынок лекарственных средств в контексте рациональной фармакотерапии.

 

подробнее »
Линаклотид эффективен при хронических запорах

Линаклотид эффективен при хронических запорах
9 августа компании «Ironwood Pharmaceuticals Inc.» и «Forest Laboratories Inc.» подали в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) заявку на одобрение к маркетингу препарата линаклотид, предназначенного для лечения синдрома раздраженного кишечника, сопровождающегося запором и хроническим запором.

подробнее »
Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности эверолимуса

Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности эверолимуса
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого лекарственного средства Эверолимус.

 

подробнее »
Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности такролимуса

Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности такролимуса
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности иммунодепрессивного лекарственного средства Такролимус.

 

подробнее »
Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности ацетилсалициловой кислоты

Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности ацетилсалициловой кислоты
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств напоминает Вам о том, что с применением  Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), особенно у детей с вирусными инфекциями,  связан высокий риск развития синдрома Рейя и обращает Ваше внимание на  случай его развития  с летальным исходом у ребенка 1 года.

 

подробнее »
Создание нового торгового названия лекарства

Фармацевтические компании вкладывают огромные деньги в разработку инновационных лекарственных средств. Так, стоимость создания одного инновационного лекарственного средства, по данным Центра по исследованию разработки лекарственных средств при Тафтском университете (Tufts Center for the Study of Drug Development), оценивается в 0,4–1,2 млрд дол. США в зависимости от сложности молекулы действующего вещества. Однако какими бы исключительными фармако-экономическими характеристиками не обладал препарат, для его успешного продвижения на рынке очень важно подобрать удачное название, которое должно соответствовать множеству критериев. Тот факт, что лекарственные средства являются особенной категорией товаров, не мог не отразиться на системе регистрации торгового названия препаратов. Процесс получения торгового названия для лекарственного средства сочетает не только маркетинговые подходы, но и принципы, призванные обеспечить безопасность пациентов при его дальнейшем использовании. В данной публикации будут рассмотрены последние изменения порядка регистрации торговых названий лекарственных средств на основных мировых фармацевтических рынках — в США и ЕС. При подготовке материала за основу были взяты данные, опубликованные в докладе «Pharmaceutical Trademarks. How to Survive the Name Game. New Challenges and Opportunities for Pharmaceutical» аналитической компании «Thomson Reuters».

 

подробнее »
Обнародованы результаты исследования III фазы ASCEND-PD, в котором изучался препарат IPX066 в сравнении с карбидопа/леводопа + entacapone (CLE) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях

Обнародованы результаты исследования III фазы ASCEND-PD, в котором изучался препарат IPX066 в сравнении с карбидопа/леводопа + entacapone (CLE) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях
Impax Pharmaceuticals, подразделение брендов Impax Laboratories, Inc., и GlaxoSmithKline (GSK) обнародовали основные результаты клинического исследования III фазы ASCEND-PD, в котором изучался препарат IPX066 в сравнении с карбидопа/леводопа + entacapone (CLE) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях. Препарат IPX066 представляет собой капсулированную форму карбидопа/леводопа с замедленным высвобождением действующего вещества. В настоящее время препарат изучается как средство терапии моторных симптомов болезни Паркинсона.

подробнее »
FDA одобрен препарат Complera (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate) компании Gilead Sciences для лечения ВИЧ

FDA одобрен препарат Complera (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate) компании Gilead Sciences для лечения ВИЧ
Gilead Sciences получила одобрение американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на препарат Complera (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate) для лечения ВИЧ-1-инфекции у пациентов, ранее не получавших лечения. Complera выпускается в форме таблеток и предназначена для приема 1 раз в сутки, в ее составе объединены три антиретровирусных препарата. Одобрение FDA основано на результатах двух исследований III фазы (Echo и Thrive), в которых изучалась эффективность и безопасность rilpivirine в сравнении с efavirenz для терапии ранее не получавших лечения взрослых, инфицированных ВИЧ-1.

подробнее »
DAC HYP сократил среднегодовую частоту рецидивов при рассеянном склерозе

DAC HYP сократил среднегодовую частоту рецидивов при рассеянном склерозе
Biogen Idec и Abbott объявили о позитивных top-line результатах SELECT – глобального предрегистрационного клинического исследования фазы 2b, предназначенного для того, чтобы оценить воздействие экспериментального состава даклизумаб высокопродуктивный процесс (DAC HYP) на пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение года, сообщает пресс-служба Biogen Idec.

 

подробнее »