Минпромторг России уточняет порядок лицензирования производства лекарственных средств
Минпромторг доводит до сведения заинтересованных лиц, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. № 650 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», вступившего в действие 6 сентября 2010 года, постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения отнесено к функциям Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России.


Директор Департамента: Цыб Сергей Анатольевич. Отдел фармацевтической промышленности и биоинженерных технологий (начальник отдела Колотилова Ольга Николаевна): 8 (495) 632 87 37. Контактные телефоны: 632 87 00, 632 89 37, 632 89 85,    632 83 65.


Для получения лицензии соискатель лицензии (лицензиат) направляет или представляет в Минпромторг России заявление и комплект документов на предоставление (переоформление) лицензии.


Примечание: документы предоставляются в жесткой папке типа «корона» или другой, прошитые, с разделительными вкладками, согласно разделов описи документов, без вложения в пластиковые файлы.


Размер государственной пошлины за предоставление лицензии, или за ее переоформление в связи с изменением адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности составляет  2 600 руб. Переоформление лицензии в случае реорганизации юридического лица, а также выдача дубликата (копии) лицензии обойдется в 200 руб.


Информация о лицензировании производства лекарственных средств, а также форма заявления и комплект документов, которые соискателю лицензии или лицензиату необходимо предоставить в Минпромторг России:

Лицензирование

Опись документов

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств

Заявление о выдаче дубликата лицензии (копии лицензии) на осуществление производства лекарственных средств

Заявление о прекращении производства лекарственных средств

Источник: Фармацевтический вестник