Экспертный совет по здравоохранению при ФАС подготовил поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»05.03.201 года в ФАС состоялось заседание экспертного совета по развитию соперничества в сфере здравоохранения и социальной сфере, в ходе которого эксперты рынка и специалисты ведомства обсудили перечень поправок в Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», разработанного в ФАС по поручению Игоря Сечина, заместителя Председателя правительства РФ, и Владислава Суркова, первого заместителя руководителя администрации президента,  с целью упрощения процесса регистрации лекарственных  средств.  Изменения затрагивают свод правил процедуры замены выдачи дубликатов регистрационных удостоверений и замены выданных уже регистрационных удостоверений. Пакет изменений требует пересмотра классификации изменений в регистрационной документации, которая требует, либо не требует проведения экспертизы качества лекарственных препаратов, и анализа отношения ожидаемого положительного воздействия к возможному риску приёма лекарства. 

Эксперты предполагают, что в закон нужно внести процедуру переходного этапа для реализации производства и ввода в гражданский оборот лекарственных средств в упаковке, произведённой до принятия Министерством решения о внесении поправок  в регистрационный пакет документов. Экспертный совет предложил предусмотреть наличие возможности проведения арбитражной либо другой экспертизы третьей стороной в случае оспаривания отрицательного заключения ФГБУ.

Руководитель торговли ФАС и управления контроля социальной сферы Тимофей Нижегородцев отметил, что подготовленные изменения направлены на существенное упрощение и ускорение процесса регистрации лекарств. Минздравсоцразвития предоставляет разрешение на проведение клинических исследований только после второй заявки  заявителя. Это повторное обращение является излишним и приводит к увеличению срока выдачи разрешения.

ФАС считает верным решением исключить нужду повторного прохождения заявителем процедуры получения разрешения на проведение исследования.  В документе отмечено, что длительная процедура поставки исследуемых образцов на экспертизу вынуждает заявителя обращаться в Министерство с просьбой приостановить, а после снова возобновить процесс регистрации лекарственных средств. При всём этом порядок и период рассмотрения подобных обращений ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не регулируются.

В законопроекте отмечается, что подобная «заморозка» приводит к дополнительной потере времени производителей на возобновление сроков.  ФАС предлагает внедрить автоматическую приостановку периода проведения анализа качества препаратов, до момента предоставления образцов. Также стоит предусмотреть возможность приостановки регистрации лекарств в случае необходимости предоставления Минзравсоцразвитию дополнительных данных на срок предоставления необходимых документов. ФАС предлагает упразднить необходимость получения заявителем разрешения на ввоз образцов для проведения ФГБУ анализа, в случае положительного решения со стороны Минздравсоцразвития на направление регистрационного досье на экспертизу.

Для упрощения регистрации орфанных, ФАС предлагает убрать требование о необходимости проведения повторных клинических локальных исследований и исследований биоэквивалентности на территории РФ, в случае если уже есть результаты международных исследований, полученных в соответствии с требованиями GLP и GCP.

Исполнительный директор СПФО Геннадий Ширшов отмечает, что необходимо сократить время согласований, заставляющее многих участников рынка подвергать свои бизнес-планы ревизии. Также стоит решить проблему, связанную с регистрацией стоимости лекарств, если предприятие меняет юридический адрес.