Общие новости » ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»ФАС создала поправки в Федеральный закон № 61-Ф3 от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Поправки затрагивают определения радиофармацевтических препаратов. Плюс ко всему при регистрации воспроизведенных лекарств на замену отчёту о результатах собственных клинических испытаний допускается представление ссылок на результаты исследований подобного лекарственного препарата и отчета о данных исследования биоэквивалентности.

 

Антимонопольная служба предложила исключить проведение этической экспертизы при прохождении госрегистрации лекарств. Наряду с этим предлагается внедрить эту экспертизу для получения заключения об этической обоснованности проведения клинического испытания лекарства для применения в медицине.

 

Помимо этого выдвинуто предложение внести корректировки в пакет документов, прилагаемого к заявлению о госрегистрации лекарства. По закону, исследователь, несущий ответственность за ход клинических исследований, должен иметь опыт работы по программам клинических исследований препаратов, причем не менее чем пять лет. Нововведение также уточняет проведение клинических исследований препарата среди детей, рассматривающихся в качестве пациентов подобного исследования, лишь в том случае, когда лекарство нацелено на терапию, диагностику или профилактику заболевания у несовершеннолетних. 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%
  • ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
  • Тимофей Нижегородцев считает, что проект изменений к закону «Об обращении лекарственных средств» должен быть доработан
  • Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
  • Минздрав РФ вносит поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс
  • ФАС намерена изменить закон об обращении лекарственных средств
  • Правительство внесло в Госдуму законопроект о внесении поправок к закону «Об обращении лекарственных средств»
  • ФАС вносит поправки для ужесточения правил рекламы БАДов и медприборов
  • Принятый в 2010 году Закон «Об обращении лекарственных средств» тормозит развитие фармрынка
  • Экспертный совет по здравоохранению при ФАС подготовил поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Начались публичные консультации по проекту госрегистрации лекарственных препаратов
  • Минздравсоцразвития России подготовило Административный регламент по предоставлению услуги по госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского
  • Закон о лекарствах поправят
  • АОКИ: Минздравсоцразвития России не договорилось с Евросоюзом о признании результатов клинических исследований
  • Комментарии к статье: ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.