Важную роль в создании фармацевтического инспектората и в законодательных изменениях должны сыграть ассоциации фармацевтических производителей, считает заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова. В своем докладе на научно-практическом симпозиуме «Государственный контроль и обеспечение качества лекарственных средств» она подняла вопрос государственного регулирования и ответственности производителей при организации выпуска в обращение лекарственных препаратов.


Проблемы взаимного перераспределения ответственности между регуляторными госорганами и производителями возникают уже в течение двух лет функционирования ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», отметила она. Какой выход нашло международное сообщество, и каков российский способ решении данных проблем?


ГЛОБАЛИЗАЦИЯ РЫНКА: НОВЫЕ ВЫЗОВЫ


В сентябре 2012 года на 2-м Международном саммите в Вашингтоне были обсуждены основные проблемы, стоящие перед регуляторными агентствами по контролю и качеству медицинской продукции, а именно:

— гармонизация требований и взаимное признание инспекций;

— распространение информации;

— отзывы лекарственных препаратов с рынка и возможные дефициты лекарственного обеспечения.


Необходимость гармонизации требований и взаимного признания фармацевтических инспекций вызвана глобализацией фармацевтического рынка. Один лекарственный препарат может поэтапно производиться на нескольких производственных площадках. Например, производство субстанций — в научно-производственной лаборатории где-нибудь на восточном побережье Америки, окончательный контроль — в лаборатории в Англии, упаковка — в Италии, после чего лекарство распространяется по всему миру.


В итоге, количество производственных площадок, которые участвуют в производстве препаратов, поступающих на территорию одной страны, намного превышает возможности инспектирования фармацевтического инспектората этой страны.


Кроме того, сложность процессов производства и контроля качества современных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP требует специальных знаний и навыков фармацевтических инспекций. Поэтому в какой-то небольшой стране может просто не найтись квалифицированных экспертов.


В рамках саммита специалисты обсудили следующие подходы к решению проблемы. Во-первых, необходимость гармонизации требований к производству лекарственных препаратов.


Однако, по мнению Трапковой, в настоящее время все основные требования к производству лекарственных препаратов уже гармонизированы. Они практически одни и те же и в Америке, и в рамках Европейского Союза. Проблемы, которые возникают при производстве новых видов препаратов, обсуждаются всей фармацевтической общественностью.


Второе — гармонизация требований к качеству лекарственных препаратов. Эта проблема обсуждалась на 1-й Международной встрече мировых фармакопей в рамках ВОЗ в марте текущего года.


Третий подход — распределение усилий между разными агентствами по контролю качества лекарственных средств.


«Для того чтобы распределить усилия между агентствами, требуется взаимное признание результатов фармацевтических инспекций», — прокомментировала данный вопрос А.Трапкова. В настоящее время в связи с ратификацией Международной конвенции по противодействию распространения фальсифицированной и контрафактной продукции; ужесточены требования к субстанциям, которые поступают на территорию Европейского Совета. Издана соответствующая директива 201/62/EU от 8 июня 2011 года, дополняющая основную директиву 2001/83/ЕС, в которой говорится, что в зависимости от положения, со 2 января, 2 июля или 22 июля 2013 года будет введена в действие в странах ЕЭС. Поставщикам потребуется доказать, что все препараты, включая субстанции, которые поступают на территорию Европейского Союза, произведены и транспортировались в соответствии с требованиями GMP.


Для взаимного признания результатов инспекций 40 лет назад была создана организация PIC/s, объединяющая сегодня 41 страну. В 2011 в нее вступили США (FDA) и Украина. В настоящее время подали заявки Япония и Южная Корея. Все понимают, что надо координироваться и взаимно признавать инспекции.


РОССИЯ: КАК ВЫЙТИ ИЗ АУТСАЙДЕРОВ


Однако Россия даже не подала заявку на вступление в PIC/s, и этому есть объективные причины. Хотя еще в 2010 году был подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и PIC/s.


Причина невступления в том, что пока Россия не соответствует критериям PIC/s, в частности, наличию в законодательстве новых требований к производству лекарственных средств — Правил надлежащей практики производства лекарственных средств, гармонизированных с одними из всемирно признанных Правил GMP. «Эта работа была поручена Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, — прокомментировала ситуацию Алла Трапкова. — Несмотря на все усилия, в настоящее время правил, утвержденных и обязательных для исполнения, так и нет. Когда они выйдут, неизвестно, потому что Министерство промышленности и торговли Российской Федерации функций по утверждению таких правил не имеет».


Кроме того, для вступления в PIC/s Россия не имеет ни фармацевтического инспектората, ни законодательных основ для его деятельности.


«С 2004 года Росздравнадзор выполнял функцию по лицензированию и производству лекарственных средств и по контролю производства лекарственных средств в рамках госконтроля. В настоящее время функции лицензирования переданы в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, но в рамках лицензирования министерство проверок не проводит. То есть фактически ведомство занимается лицензированием производственных площадок, — отметила А.Трапкова. — Контроля производства в том виде, который у нас существовал до 2010 года, в настоящее время не существует».


Перечисляя необходимые направления действий для вступления в PIC/s, Алла Трапкова разбила их на четыре группы.


1.     Утверждение Правил GMP и Порядкк аттестации уполномоченных лиц — производителей лекарственных средств.

2.    Определение места фармацевтического инспектората в структуре государственных органов исполнительной власти, создание фармацевтический инспекторат численностью не менее 10 человек, обучение его с привлечением международных экспертов ВОЗ и PIC/s и возложение на него функции по выдаче заключений о соответствии Правилам GMP, а также аттестации уполномоченных лиц.

3.    Внесение изменения в Федеральный закон №294 от 26 декабря 2008 года «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в части выведения контроля качества лекарственных средств из сферы действия данного закона.

4.     Внесение изменения в Федеральный закон №61 от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» в части:

— возможности проведения проверок отечественных и иностранных производителей в рамках процесса регистрации;

— возможности приостановления обращения лекарственного препарата в связи с выявлением несоответствия его производства требованиям GMP;

— порядка государственного контроля качества лекарственных средств.


ВРЕМЯ ПЕРЕМЕН


«В настоящее время у нас существует очень острая необходимость в создании фармацевтического инспектората, — подчеркнула заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора. — Важную роль в его создании и законодательных изменениях должны сыграть ассоциации фармацевтических производителей, которые в данный момент сталкиваются с трудностями. Например, они не могут выйти на рынок Украины без проверки украинской инспекции. Если бы у нас был фармацевтический инспекторат, вступивший в PIC/s и ставший его полноправным членом, то украинская сторона принимала бы российские сертификаты GMP для регистрации препаратов на Украине».


Или другой пример. В Россию поступает много брака от Луганского химфармзавода. Российские инспекторы могли бы проверить организацию производства. Однако действующим федеральным законодательством РФ не предусмотрено, что фармацевтический инспекторат Российской Федерации может выезжать на зарубежные площадки для проверки. Также отсутствует возможность приостановления обращения конкретного лекарственного препарата в связи с выявлением несоответствия его производства требованиям GMP.


«Мы можем приостановить только лицензию на производство вне зависимости от лекарственного препарата. То есть, у нас нет такой функции, как приостановление в связи с ненадлежащим качеством препарата. По сути, у нас отсутствует порядок государственного контроля качества лекарственных средств. Я считаю необходимым внести соответствующие изменения в федеральное законодательство», — подчеркнула А.Трапкова.

Источник: ria-ami.ru