Общие новости » Пойдет ли Россия по пути США?

Пойдет ли Россия по пути США?
4–25 октября в Москве состоялась XII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение—2012». Одним из резонансных стал доклад «Проблемы и перспективы медицинского надзора в России и его роль в обеспечении доступности медицинской помощи» Тимофея Нижегородцева, начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС). Он поднял проблему недостаточной эффективности медицинского надзора в стране, особо подчеркнув его раздробленность, отсутствие в Кодексе РФ об административных правонарушениях (КоАП) статей, предусматривающих ответственность за нарушение требований федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В настоящее время глава 6 КоАП РФ «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемио­логическое благополучие населения и общественную нравственность», не содержит ни одного состава правонарушения в сфере обращения препаратов (не считая правонарушений, связанных с незаконными действиями с наркотическими лекарственными средствами). Также отсутствуют правовые основания (соответствующая статьи в КоАП РФ) для осуществления полномочий должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор — исполнительный орган, который осуществляет функции по контролю, а также надзору в сфере здравоохранения и социального развития) относительно применения мер ответственности за выявленные в ходе проверок правонарушения в сфере обращения лекарственных средств. Так, например, непредоставление информации, предоставление заведомо ложной информации, отказ со стороны субъектов хозяйствования в допуске на их территорию должностных лиц Росздравнадзора при проведении ими проверок не влечет за собой ответственности. Отсутствует в КоАП РФ и статья, позволяющая должностными лицами Росздравнадзора выдавать обязательные для исполнения предписания, не содержит этот документ корреспондирующих норм, касающихся ответственности за неисполнение такого предписания. В КоАП РФ не предвидено права самого Росздравнадзора возбуждать дела о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств.


Также, по мнению докладчика, проблематичен правовой статус Росздравнадзора как федерального органа исполнительной власти, подведомственного МЗ РФ, поскольку он не имеет права наказывать должностных лиц профильного министерства за нарушения требований законодательства при проведении процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств, например, за нарушение сроков и процедур регистрации. Кроме того, Росздравнадзор вынужден согласовывать с органами прокуратуры отдельные внеплановые проверки в сфере обращения препаратов.


Для решения данной проблемы Т. Нижегородцев предложил последовать примеру США, создав единый контролирующий орган в упомянутой сфере наподобие Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration), в полномочия которого входит регулирование и надзор за рекламой, продвижением, безопасностью пищевых продуктов и диетических добавок, табачных изделий, рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, наркотиков, вакцин, крови, тканей и органов, ветеринарных препаратов, косметической продукции, изделий медицинского назначения и т.д.


По мнению представителя ФАС, такой орган должен быть создан на основании Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Также, при необходимости, он будет сотрудничать с силовыми структурами и ФАС. Предполагается, что новый орган будет выполнять такие функции: регистрация лекарственных средств и фармаконадзор, лицензирование и контроля деятельности аптек, контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и т.д. Неизвестно, какую реакцию вызовет инициатива ФАС среди представителей регуляторных органов, которые сейчас осуществляют контроль за деятельностью медицинских учреждений и обращением лекарственных средств.

 

Источник: apteka.ua


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных медицинских изделий в Российской Федерации
  • Виктор Дмитриев о госконтроле в сфере обращения лекарственных средств
  • Прошла итоговая коллегия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) за 2012 год
  • Тимофей Нижегородцев: «Мы думаем, что у нас есть контроль и надзор, а на самом деле его нет»
  • Обзор нового Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
  • ФАС России о системе надзора за обращением лекарственных препаратов
  • Утверждено положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
  • Росздравнадзор будет следить за применением цен на ЖНВЛП
  • Меры административной ответственности за правонарушения в сфере легального оборота наркотических средств и психотропных веществ
  • Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств
  • Государственные гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
  • Деятельность Росздравнадзора в развитии стандартизации медицинской помощи
  • Сфера здравоохранения должна контролироваться более жестко, чем сейчас. По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли Федеральн
  • Минздравсоцразвития России разработало Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
  • Комментарии к статье: Пойдет ли Россия по пути США? (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.