Общие новости / Дженерики и биоаналоги » AIPM: Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов

AIPMПри обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципиальное значение имеют их фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и производство препаратов по стандартам GMP. Об этом заявил Владимир Дорофеев, советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.


Он напомнил присутствующим, что в России основным идентификатором препаратов по закону является МНН, но «оно дается на базовую структуру, несущественные модификации в нем не отражаются». По словам представителя ассоциации, «вопрос одинаковости действующих веществ в каждом отдельном случае необходимо рассматривать отдельно».


Также проблематичен вопрос об одинаковой лекарственной форме и одном пути введения взаимозаменяемых препаратов. «Фенотерол в виде аэрозоля применяется при бронхиальной астме, а как раствор для инфузий он показан для предупреждения преждевременной родовой деятельности», — уточнил Владимир Дорофеев.


Что касается качества лекарственных препаратов, то действующая в России госфармакопея 12 издания вышла 5 лет назад, лекарственные препараты соответствуют не базовым, а разрозненным, неоднородным требованиям. «Кроме того, в Российской Федерации нет единого списка препаратов сравнения, а на зарубежные списки мы не ориентируемся. Должна быть доказательная база для всех дженериков, ее нет», — рассказал Владимир Дорофеев.


Особо представитель AIPM коснулся вопроса GMP. По его словам, «это фактически гарантия того, что параметры, заложенные на этапе разработки, производства, стандартизации препарата, при рутинном контроле качества будут воспроизводиться. Если правила не соблюдают, мы не можем гарантировать однородности серий, — сказал он. — Сейчас исполнение нормативной базы – устаревшего ГОСТа — имеет добровольный характер».


По мнению Владимира Дорофеева, говорить о взаимозаменяемости биоподобных средств невозможно. Они требуют особого подхода.


«При нерешенных вопросах качества, отсутствии нормативной базы, доказательной базы по всем дженерикам, при несоответствии производства GMP решение вопроса о взаимозаменяемости пока невозможно. Когда эти условия будут соблюдаться, необходимо понимать, что автоматическое решение для каждого препарата также невозможно, нужно каждый препарат в каждой лекарственной форме каждого производителя отдельно изучать и решать, может он являться взаимозаменяемым с оригинальным препаратом или не может», — заявил Владимир Дорофеев.

 

Источник: pharmvestnik.ru

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Владимир Путин поручил осуществить поддержку отечественных фармацевтических производителей
  • Формула инновационного развития фармотрасли в России
  • В вопросах подготовки стандартов экспертизы и регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов Россия будет сотрудничать с ВОЗ
  • ФАС выдвинула ряд предложений по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств
  • Тимофей Нижегородцев: Сегодняшний российский фармрынок – резервация «оригинальных» дженериков
  • Парламентские слушания на тему «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств», которые состоялись в Госдуме РФ 21 марта 2013 года
  • AIPM подготовили замечания для ФЗ Об обращении лекарственных средств
  • В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»
  • Минздрав обяжет врачей выписывать лекарства по МНН
  • При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снят
  • Владимир Путин о развитии медицины и российского фармацевтического рынка
  • Минздрав расширил список жизненно важных лекарств
  • Закон о лекарствах поправят
  • Владимир Путин: Расходы на развитие фармацевтической и медицинской промышленности в 2012 г. будут увеличены вдвое
  • Сфера здравоохранения должна контролироваться более жестко, чем сейчас. По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли Федеральн
  • Комментарии к статье: AIPM: Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.