Регуляторные органы Австралии и ЕС будут сотрудничать в области одобрения орфанных препаратовЕвропейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) и Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (TGA) договорились о сотрудничестве в области одобрения орфанных препаратов.

Регуляторы будут обмениваться информацией, связанной с одобрением лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний, если заявка на регистрацию препарата будет подаваться одновременно в Европе и Австралии. Это позволит ускорить процесс одобрения лекарственного средства, считают Гвидо Рази, исполнительный директор ЕМА, и Джон Скерритт, директор TGA. Однако окончательное решение об утверждении орфанного препарата будет приниматься регуляторами самостоятельно.

Регуляторные органы Европы и США начали сотрудничество в области орфанных препаратов еще в 2008 году, в 2012 к ним присоединилась Япония. Всего в мире редкими заболеваниями страдают порядка 70 миллионов человек, из них около 30 миллионов проживают в странах Евросоюза, 1,2 миллиона - в Австралии.