
Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance
Specialist, Quality Assurance Manager (QAS))– это сотрудник, целью
деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования
системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствиис
национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими
требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими
фармацевтическую деятельность.
В обязанности QAS входят:
• планирование и внедрение системы управления качеством в компании;
• сбор и систематизация информации, необходимой для анализа Системы менеджмента качества (СМК);
• периодическая оценка статуса введения в действие модулей качества, отчётность по статусу;
• создание системы Стандартных операционных процедур (СОП);
• организация и контроль за всеми этапами разработки СОП:
- инициация СОП,
- привлечение к разработке СОП специалистами тех областей, на которые распространяется действие процедуры,
- согласование проекта СОП со старшими специалистами, руководителями отделов компании,
- одобрение СОП руководством компании,
- финальное оформление и регистрация СОП,
- обновление СОП в назначенный срок или при изменении процедур, описанных в СОП;
• информирование всех сотрудников, на которых распространяется действие СОП;
• организация и контроль за обучением сотрудников компании, задействованных в клинических исследованиях, а именно: проектных менеджеров, специалистов по клиническим исследованиям, специалистов и менеджеров по управлению данными, специалистов и менеджеров по фармаконадзору, статистиков, специалистов и менеджеров по обеспечению качества, логистов, медицинских писателей, лиц, ответственных за фармацевтические технологии, и прочих;
• проведение внутреннего аудита клинических исследований с целью контроля качества их проведения и следования требованиям СОП, регуляторным требованиям и правилам Надлежащей клинической практики;
• аудит функций или систем (изготовление лекарственного препарата, обработка компьютерных данных и т. д.), с целью улучшения их качества и надёжности;
• сопровождение внешних аудитов в качестве наблюдателя;
• участие в инспекциях компании и/или исследовательского центра уполномоченными органами здравоохранения в качестве представителя;
• оценка GCP-статуса и соответствия стандартам компании поставщиков соответствующих услуг (КИО, лабораторий, складов и т.д.);
• осуществление надзора за КИО и иными поставщиками услуг при проведении клинических исследований;
• контроль результатов обработки данных по проведению клинических исследований (анализ данных и отчётность, статистические отчёты, обзор медицинских записей, архивирование, обращение с образцами);
• контроль работы с Отклонениями;
• ко-мониторинговый контроль (полевая работа);
• контроль документации по безопасности в рамках клинического исследования (ведение базы данных по фармаконадзору в разрезе клинического исследования, целостность данных);
• контроль соблюдения требований в области сообщений о СНЯ;
• контроль документации по обучению персонала, вовлечённого в клинические исследования;
• проведение обучения для сотрудников компании в области обеспечения качества;
• составление отчётов по контролю и обеспечению качества клинических исследований для уполномоченных органов здравоохранения;
• взаимодействие с государственными регуляторными органами в РФ, контрагентами, производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, КИО, лабораториями и другими организациями с целью надлежащего осуществления всех процессов клинического исследования;
•участие в процессе согласования договоров на оказание услуг, дополнительных соглашений, спецификаций на оказание услуг и др., предоставляемых государственными регуляторными органами в РФ, экспертными организациями, производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, КИО, лабораториями и другими организациями;
• осуществление мониторинга нормативных документов, регламентирующих проведение клинических исследований, государственную регистрацию, с целью принятия своевременных мер и внесения необходимых корректировок в соответствующие процессы и документацию для обеспечения беспрепятственного обращения на фармацевтическом рынке продукции компании;
• ведение учёта документов, составление и поддерживание в актуальном состоянии электронной базы документации и базы документации на бумажных носителях.
Требования к специалисту следующие:
• образование: высшее медицинское или фармацевтическое;
• опыт работы специалистом по клиническим исследованиям;
• знание законодательных актов РФ и иных нормативных правовых актов МЗ РФ, регламентирующих порядок проведения клинических исследований лекарственных средств, а также их проведение по правилам Надлежащей клинической практики;
• знание процесса разработки лекарственных средств и проведения клинических исследований, понимание процесса разработки Плана клинических исследований, проведения и методологии клинических исследований;
• знание принципов работы регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, медицинских организаций, КИО в области клинических исследований лекарственных средств;
• знание порядка формирования и подачи досье на получение разрешения клинических исследований и сопутствующей документации в регуляторные органы.
_______________________
Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».
Руководство состоит из восьми Разделов:
Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»
Раздел 2: «Планирование клинических исследований»
Раздел 3: «Запуск исследования»
Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»
Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»
Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»
Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»
Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»
Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5
Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:
http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6
Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":
тел.: +7 (910) 449-22-73
e-mail:eva88@list.ru