Общие новости / Фармаконадзор » Вышла в свет книга «Фармаконадзор»

Вышла в свет книга «Фармаконадзор»Изучение профиля безопасности лекарственного препарата (ЛП) – это постоянно развивающийся процесс. В ходе жизненного цикла лекарства, от создания, изучения до применения у пациентов, с информацией о ЛП происходит качественное и количественное преобразование. В ходе предрегистрационного этапа на стадии поиска веществ-кандидатов, доклинических, клинических исследований (КИ) «отсеиваются» лекарства-кандидаты с высокой частотой нежелательных реакций (НР) и низкими показателями эффективности.


Основным методом получения информации о безопасности лекарств в КИ является активный надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ).

 

После регистрации ЛП начинается пострегистрационный этап жизненного цикла, в котором препарат встречает большие группы пациентов с различными особенностями и коморбидными заболеваниями. Как правило, на каком-то этапе фиксируют рост выявляемости НР и снижение общепопуляционного клинического эффекта.


Всё это требует от держателя регистрационного удостоверения (РУ) на ЛП (фармкомпании) дальнейшего наблюдения за ним, поэтому применяется пассивный надзор (сбор спонтанных сообщений о НР), активный надзор (мониторинг НР), а также пострегистрационные исследования эффективности и безопасности. При этом информация о безопасности, содержащаяся в инструкции по медицинскому применению, должна постоянно обновляться на основании этих данных. Поэтому КИ ЛС, проводимые фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, не могут считаться законченными даже после того, как препарат был одобрен уполномоченными органами здравоохранения. Пострегистрационное изучение безопасности может проводиться по желанию держателя РУ или быть обязательным и проводиться по требованию уполномоченных органов здравоохранения.


Данные, полученные в процессе применения лекарства в «реальной» жизни, также могут помочь в планировании расширения показаний, уточнении информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению, выявлении особенностей его применения у определённых групп лиц, лекарственного взаимодействия и режимов терапии.


Большинство пострегистрационных исследований имеют фармакоэпидемиологические дизайны и могут пополнить знания в отношении эффективности и безопасности, поскольку, в отличие от предрегистрационных КИ, они оценивают результаты применения лекарственных средств в больших гетерогенных группах пациентов в течение длительного периода.


Важно, чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и государственные уполномоченные органы, и работники сферы здравоохранения, а также пациенты, получающие лечение.


Такой вид научной и практической деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку, интерпретацию и предотвращение нежелательных последствий применения ЛП называется фармаконадзором.


За последнее время сфера деятельности фармаконадзора расширилась и включает препараты растительного происхождения и биологически активные добавки, препараты традиционной медицины, крови, биологические (например, антигены или вакцины), а также медицинские устройства.


---

Интересующиеся специалисты могут приобрести все эти знания из только что вышедшей книги «Фармаконадзор» под общей редакцией Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю., в которой описывается система фармаконадзора в государствах – членах ЕАЭС, методология пострегистрационных исследований безопасности, фармакоэпидемиологических и неинтервенционных исследований, организации системы фармаконадзора в фармацевтической компании, способах преодоления чрезвычайных ситуациях в клинических исследованиях лекарственных средств, особенностей фармаконадзора у беременных и кормящих.

 

Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации игосударств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).


---

Издание адресовано специалистам по фармаконадзору, клиническим исследованиям, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях, служащим уполномоченных органов здравоохранения, опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов.


---

Приобрести книгу можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»:

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru


---

Выходные данные:Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 248 с. : ил. ISBN978-5-4465-2373-3


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
  • Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями»
  • Вышло в свет учебное пособие: «Управление клиническими исследованиями»
  • К выходу препарата на рынок удается выявить около половины нежелательных реакций
  • В общей сложности 400 групп активных веществ будут контролироваться ЕМА
  • Рост числа сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств Росздравнадзор объясняет развитием фармаконадзора
  • Вышла в свет книга «Великие лекарства: в борьбе за жизнь»
  • «Р-Фарм» оптимизировал систему фармаконадзора
  • Систему разделили
  • Начинается следующий этап исследований перспективного препарата для лечения болезни Альцгеймера
  • Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных медицинских изделий в Российской Федерации
  • Управления рисками в фармаконадзоре
  • Фармакоэкономические аспекты нежелательных побочных реакций лекарственных средств.
  • Фармакоэпидемиология, как оптимизировать потребление лекарственных средств
  • Вышла в свет книга: Сычев Д.А. "Фармакогенетическое тестирование: клиническая интерпретация результатов", 2011 г.
  • Комментарии к статье: Вышла в свет книга «Фармаконадзор» (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.