Комбинация препаратов Опдиво (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб) с двумя циклами двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины получила ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без активирующих мутаций (EGFR или ALK) в качестве первой линии терапии.
Комбинация двойной иммунотерапии и химиотерапии может применяться независимо от уровня экспрессии PD-L1 рецепторов на опухолевых клетках. В
открытом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы CheckMate 9LA пациенты с распространенным НМРЛ, ранее не получавшие системную терапию, были разделены на две группы. В исследуемой группе пациенты получали ниволумаб в дозе 360 мг каждые три недели, ипилимумаб 1 мг/кг каждые шесть недель и два цикла химиотерапии платиновыми дуплетами.
Пациенты могли получать терапию иммуноонкологическими препаратами до двух лет либо до прогрессирования или неприемлемой токсичности. В контрольной группе пациенты получали четыре цикла химиотерапии, которая могла быть продолжена поддерживающей терапией пеметрекседом в соответствующих случаях.
Bristol Myers Squibb в октябре 2019 года сообщила, что исследование III фазы CheckMate 9LA достигло первичной конечной точки по улучшению общей выживаемости (ОВ) при применении комбинации двойной иммунотерапии с химиотерапией в сравнении только c химиотерапией.
Результаты исследования CheckMate 9LA были представлены на конгрессе ASCO 2020.
Согласно запланированному промежуточному анализу, при минимальном периоде наблюдения 8,1 месяца комбинация ниволумаба и ипилимумаба и двух циклов химиотерапии продемонстрировала медиану ОВ 14,1 месяца (95% ДИ: 13,2–16,2) против 10,7 месяца (95% ДИ: 9,5–12,5) на химиотерапии (HR 0,69; 96,71% ДИ: 0,55–0,87; P = 0,0006). По обновленным данным с минимальным периодом наблюдения 12 месяцев, медиана ОВ составила 15,6 месяца (95% ДИ: 13,9–20,0) и 10,9 месяца (95% ДИ: 9,5–12,6) соответственно (HR 0,66; 95% ДИ: 0,55–0,80).
Однолетняя ОВ составила 63% в группе с двойной иммунотерапией и химиотерапией и 47% в контрольной группе.
Частота объективных ответов (по подсчетам независимого комитета) была 38% (95% ДИ: 33–43%) в группе с двойной иммунотерапией и химиотерапией против 25% (95% ДИ: 21–30%) только на химиотерапии. Практически половина пациентов в группе с двойной иммунотерапией удерживала достигнутый ответ в течение года, в то время как в группе только на химиотерапии ответы за аналогичный временной интервал сохранялись у 24 % пациентов. Однолетняя ВБП составила 33% и 18% соответственно.
Преимущество комбинации ниволумаба, ипилимумаба и двух циклов химиотерапии было отмечено независимо от уровня экспрессии PD-L1 и гистологического варианта опухоли. Профиль безопасности комбинации сопоставим с ранее полученными данными по каждому из компонентов лечения.
Таким образом, это уже вторая комбинация иммуноонкологических препаратов Bristol Myers Squibb, одобренная FDA для терапии рака легкого: ранее американский регулятор одобрил комбинацию ниволумаба и ипилимумаба для лечения пациентов с метастатическим или рецидивирующим НМРЛ с положительной экспрессией PD-L1 (≥1%) по результатам исследования III фазы CheckMate 227.
Опубликовано: U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) Combined with Limited Chemotherapy as First-Line Treatment of Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer [news release]. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb; May 26, 2020.
https://bwnews.pr/2znmG9j. Accessed May 26, 2020.
Источник: https://vademec.ru/